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直腸内視鏡的粘膜下層剥離術と内視鏡的粘膜切除術の比較 (RESDEMR)

2025年3月25日 更新者:Professor Michael Bourke

付着性ポリープおよび直腸の横方向に広がる病変に対する内視鏡的粘膜下層解剖と内視鏡的粘膜切除術の比較 - 前向きランダム化試験

研究者は最近、新しい手法に習熟しており、ポリープ除去のより効果的な手法を信じています。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) として知られています。 ESD では、ポリープを一体的に切除します。 ポリープ組織が残る可能性を最小限に抑えるため、ポリープを 1 つにまとめて切除することをお勧めします。 また、この新しい技術が非常に効果的であることを示す海外の最近の研究もあります。 この研究では、患者の半数が新たに開発されたポリープ除去 (ESD) 技術を受け、残りの半数は従来の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 治療を受けます。 この研究により、再発率が低く、より効果的な手法を示すことができます。

調査の概要

詳細な説明

EMR は、20 mm 未満の病変に対して非常に効果的な手順です。 このサイズならポリープをまとめて切除できます。 一括切除は、残存腺腫の可能性を最小限に抑え、組織学的評価を向上させるため、推奨されます。 また、表在性侵襲性粘膜下疾患の治療にも効果があります。 これらの患者では手術の必要がなくなります。 病変が 20 mm を超える場合、病変は、多くの場合 5 ピース以上に分割されて取り除かれます。 スネアの切除が重なる部分に腺腫が残らないように注意する。 ただし、追加のスネア切除ごとに、この重複点に少量の腺腫が残る可能性があります。 全体として、文献によると、3 か月以内に大腸内視鏡検査を繰り返すと約 15% の腺腫残存率があり、さらなる治療が必要です。 一括切除により、再結腸内視鏡検査での残存腺腫率は0%に近くなります。 これは、ESD の実施に関する相対的な経験不足、より長い処置時間、およびより高い合併症発生率とのバランスを取る必要があります。 完了間近のランダム化試験では、直腸ポリープに対する内視鏡的スネア切除と経肛門的外科的切除を比較しています(24)。 この試験が、同様の合併症率で再発のない完全切除を達成する上で一括切除が優れていることを示す場合、大きな結腸直腸腺腫の内視鏡治療戦略を再考する必要があります。 一括切除は技術的により困難であるため、認定、紹介パターン、および参照センターのみでの大きな結腸直腸ポリープの除去のパフォーマンスに影響を与えるはずです。 したがって、一括切除が優れたものとして推進され、これらの病変の安全な腫瘍切除の基準に準拠するためにトレーニングが強化される前に、比較無作為化試験で有効性と安全性が証明されなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Endoscopy Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
  • 病変の大きさ 20mm~50mm
  • 横方向に広がるポリープまたは固着したポリープの形態

除外基準:

  • 標的腺腫病変の以前の切除または切除の試み
  • 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 活発な炎症性結腸の状態 (例: 炎症性腸疾患)
  • -アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の使用は、手順の5日前までです
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内視鏡的粘膜切除術
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、病変を除去するための標準治療の内​​視鏡的粘膜切除を受けます。
実験的:内視鏡的粘膜下層解剖
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、病変を除去するために内視鏡的粘膜解剖を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:18ヶ月
再発率 - 内視鏡的および組織学的に2回のその後の検査で腺腫がない
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワンピース切除率
時間枠:14日間
一括切除率
14日間
EMR の技術的成功
時間枠:14日間
初期の技術的成功率
14日間
再発
時間枠:3年まで
3年間にわたるフォローアップ大腸内視鏡検査で観察された再発組織
3年まで
合併症率
時間枠:14日間
フォローアップの電話の形で測定された安全性の結果。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael J Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (推定)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC2013/10/4.2(3830)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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