A végbél endoszkópos submucosalis disszekciójának összehasonlítása az endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (RESDEMR)
2025. március 25. frissítette: Professor Michael Bourke
Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció versus endoszkópos nyálkahártya-reszekció a sessilis polipok és a végbél oldalirányban terjedő elváltozásai miatt – egy leendő randomizált vizsgálat
A kutatók a közelmúltban jártasak lettek egy új, és úgy gondoljuk, hogy hatékonyabb a polipeltávolítási technika.
Endoszkópos submucosalis dissection (ESD) néven ismert.
Az ESD magában foglalja a polip egy darabban történő eltávolítását.
Célszerű a polipot egy darabban eltávolítani, mivel ez minimálisra csökkenti a maradék polipszövetek hátrahagyásának esélyét.
A közelmúltban tengerentúlon is végeztek tanulmányokat, amelyek azt mutatták, hogy ez az új technika meglehetősen hatékony.
Ebben a vizsgálatban a betegek fele az újonnan kifejlesztett polipeltávolító technikát (ESD), míg a másik fele hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekciós (EMR) kezelést kap.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megmutassuk, melyik technika eredményez alacsonyabb kiújulási arányt és hatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMR nagyon hatékony eljárás 20 mm-nél kisebb elváltozások esetén.
Ezzel a mérettel a polip en bloc eltávolítható.
Az en bloc reszekciót részesítjük előnyben, mivel minimálisra csökkenti a reziduális adenoma valószínűségét és javítja a szövettani értékelést.
Felületesen invazív submucosalis betegségekben is gyógyító.
Ezeknél a betegeknél nincs szükség műtétre.
20 mm-nél nagyobb elváltozások esetén az elváltozást szeletenként távolítják el, gyakran több mint 5 darabban.
Gondoskodni kell arról, hogy a pergő reszekciók közötti átfedés helyén ne maradjon adenoma.
Azonban minden további pergő reszekciónál fennáll annak a lehetősége, hogy ezen az átfedési ponton kis mennyiségű adenoma marad vissza.
Összességében az irodalom azt sugallja, hogy 3 hónapon belül megismételt kolonoszkópia során körülbelül 15%-os reziduális adenoma arány van, ami további kezelést igényel.
En bloc reszekció esetén a reziduális adenoma aránya az ismételt kolonoszkópiánál közel 0%.
Ezt ellensúlyozni kell az ESD végrehajtásával kapcsolatos relatív tapasztalatlansággal, a hosszabb eljárási idővel és a magasabb szövődmények arányával.
Egy, a végéhez közeledő randomizált vizsgálat az endoszkópos pergő reszekciót hasonlítja össze a végbélpolipok transzanális sebészeti reszekciójával (24).
Ha ez a vizsgálat azt mutatja, hogy az en bloc reszekció jobb a teljes reszekció elérésében, kiújulás nélkül hasonló szövődményarány mellett, a nagy vastagbél-adenómák endoszkópos kezelési stratégiáját újra kell gondolni.
Mivel az en bloc reszekció technikailag nagyobb kihívást jelent, ennek következményei lehetnek a hitelesítésre, a beutalási mintákra és a nagy vastagbélpolipok eltávolításának teljesítményére csak a referenciaközpontokban.
Így, mielőtt az en bloc reszekciót kiválónak minősítenék, és fokozni kell a képzést, hogy megfeleljenek ezeknek a lézióknak a biztonságos onkológiai reszekciójára vonatkozó szabványoknak, a hatékonyságot és a biztonságot egy összehasonlító randomizált vizsgálattal kell bizonyítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
- Az elváltozás mérete 20-50 mm
- Oldalirányban terjedő vagy ülő polip morfológia
Kizárási kritériumok:
- A cél adenoma lézió korábbi reszekciója vagy reszekció kísérlete
- Az invazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Aktív gyulladásos vastagbélbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
- Az aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata kevesebb mint 5 nappal az eljárás előtt
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV-V. osztály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Az ebbe a karba randomizált résztvevők standard ellátásban endoszkópos nyálkahártya-reszekciót kapnak a lézióik eltávolítására.
|
|
|
Kísérleti: Endoszkópos submucosalis disszekció
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők endoszkópos nyálkahártya-boncolást kapnak a lézió eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 18 hónap
|
Kiújulási arány - endoszkóposan és szövettanilag adenomamentes 2 egymást követő vizsgálaton
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy darab reszekciós arány
Időkeret: 14 nap
|
Az en bloc reszekció aránya
|
14 nap
|
|
Az EMR technikai sikere
Időkeret: 14 nap
|
A kezdeti technikai siker aránya
|
14 nap
|
|
Ismétlődés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A szövet kiújulása a kolonoszkópiás vizsgálatok során 3 éven keresztül megfigyelhető
|
legfeljebb 3 évig
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 14 nap
|
A biztonsági eredmények nyomon követési telefonhívások formájában mérve.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC2013/10/4.2(3830)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .