- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198729
Comparação da dissecção endoscópica da submucosa retal com a ressecção endoscópica da mucosa (RESDEMR)
25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke
Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos sésseis e lesões lateralmente disseminadas do reto - um estudo randomizado prospectivo
Os investigadores tornaram-se recentemente proficientes em uma nova técnica, e acreditamos ser mais eficaz para a remoção de pólipos.
Conhecido como dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
A ESD envolve a remoção do pólipo inteiro.
É preferível remover o pólipo inteiro, pois isso minimiza a chance de deixar tecido residual do pólipo para trás.
Também houve estudos recentes no exterior que mostraram que essa nova técnica é bastante eficaz.
Neste estudo, metade dos pacientes receberá a técnica recém-desenvolvida de remoção de pólipos (ESD), enquanto a outra metade receberá o tratamento convencional de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR).
Este estudo nos permitirá mostrar qual técnica resulta em menores taxas de recorrência e é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EMR é um procedimento muito eficaz para lesões menores que 20 mm.
Com este tamanho, o pólipo pode ser removido em bloco.
A ressecção em bloco é preferida, pois minimiza a probabilidade de adenoma residual e melhora a avaliação histológica.
Também é curativo na doença submucosa superficialmente invasiva.
Elimina a necessidade de cirurgia nesses pacientes.
Com lesões maiores que 20 mm, a lesão é removida em pedaços, geralmente em mais de 5 pedaços.
É tomado cuidado para garantir que nenhum adenoma seja deixado para trás no ponto de sobreposição entre as ressecções com alça.
No entanto, para cada ressecção de alça adicional, existe a possibilidade de que uma pequena quantidade de adenoma seja deixada para trás neste ponto de sobreposição.
No geral, a literatura sugere que há uma taxa de adenoma residual de aproximadamente 15% na repetição da colonoscopia em 3 meses, o que requer tratamento adicional.
Com a ressecção em bloco, a taxa de adenoma residual na repetição da colonoscopia é próxima de 0%.
Isso deve ser equilibrado com a relativa inexperiência com a realização de ESD, tempo de procedimento mais longo e taxas de complicação mais altas.
Um estudo randomizado quase concluído está comparando a ressecção endoscópica com alça com a ressecção cirúrgica transanal para pólipos retais (24).
Se este estudo mostrar que a ressecção em bloco é superior na obtenção de ressecção completa sem recorrência com taxas de complicações semelhantes, a estratégia de tratamento endoscópico de grandes adenomas colorretais deve ser reconsiderada.
Como a ressecção em bloco é tecnicamente mais desafiadora, isso deve ter consequências para o credenciamento, padrões de encaminhamento e desempenho da remoção de grandes pólipos colorretais apenas em centros de referência.
Assim, antes que a ressecção em bloco seja promovida como superior e o treinamento deva ser intensificado para cumprir os padrões de ressecção oncológica segura dessas lesões, a eficácia e a segurança devem ser comprovadas em um estudo randomizado comparativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode dar consentimento informado para a participação no estudo
- Tamanho da lesão 20 mm a 50 mm
- Expansão lateral ou morfologia do pólipo séssil
Critério de exclusão:
- Ressecção anterior ou tentativa de ressecção de lesão de adenoma alvo
- Aparência endoscópica de malignidade invasiva
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
- Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina, menos de 5 dias antes do procedimento
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão Ressecção Endoscópica da Mucosa padrão de tratamento para remoção de suas lesões.
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão dissecção endoscópica da mucosa para remover a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 18 meses
|
Taxa de recorrência - livre de adenoma endoscopicamente e histologicamente em 2 exames subsequentes
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção de uma peça
Prazo: 14 dias
|
Taxa de ressecção em bloco
|
14 dias
|
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Sucesso técnico do EMR
Prazo: 14 dias
|
Taxa de sucesso técnico inicial
|
14 dias
|
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Recorrência
Prazo: até 3 anos
|
Tecido de recorrência observado em colonoscopias de acompanhamento durante um período de 3 anos
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até 3 anos
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taxas de complicação
Prazo: 14 dias
|
Resultados de segurança medidos na forma de telefonemas de acompanhamento.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC2013/10/4.2(3830)
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