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Comparação da dissecção endoscópica da submucosa retal com a ressecção endoscópica da mucosa (RESDEMR)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke

Dissecção endoscópica da submucosa versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos sésseis e lesões lateralmente disseminadas do reto - um estudo randomizado prospectivo

Os investigadores tornaram-se recentemente proficientes em uma nova técnica, e acreditamos ser mais eficaz para a remoção de pólipos. Conhecido como dissecção endoscópica da submucosa (ESD). A ESD envolve a remoção do pólipo inteiro. É preferível remover o pólipo inteiro, pois isso minimiza a chance de deixar tecido residual do pólipo para trás. Também houve estudos recentes no exterior que mostraram que essa nova técnica é bastante eficaz. Neste estudo, metade dos pacientes receberá a técnica recém-desenvolvida de remoção de pólipos (ESD), enquanto a outra metade receberá o tratamento convencional de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR). Este estudo nos permitirá mostrar qual técnica resulta em menores taxas de recorrência e é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A EMR é um procedimento muito eficaz para lesões menores que 20 mm. Com este tamanho, o pólipo pode ser removido em bloco. A ressecção em bloco é preferida, pois minimiza a probabilidade de adenoma residual e melhora a avaliação histológica. Também é curativo na doença submucosa superficialmente invasiva. Elimina a necessidade de cirurgia nesses pacientes. Com lesões maiores que 20 mm, a lesão é removida em pedaços, geralmente em mais de 5 pedaços. É tomado cuidado para garantir que nenhum adenoma seja deixado para trás no ponto de sobreposição entre as ressecções com alça. No entanto, para cada ressecção de alça adicional, existe a possibilidade de que uma pequena quantidade de adenoma seja deixada para trás neste ponto de sobreposição. No geral, a literatura sugere que há uma taxa de adenoma residual de aproximadamente 15% na repetição da colonoscopia em 3 meses, o que requer tratamento adicional. Com a ressecção em bloco, a taxa de adenoma residual na repetição da colonoscopia é próxima de 0%. Isso deve ser equilibrado com a relativa inexperiência com a realização de ESD, tempo de procedimento mais longo e taxas de complicação mais altas. Um estudo randomizado quase concluído está comparando a ressecção endoscópica com alça com a ressecção cirúrgica transanal para pólipos retais (24). Se este estudo mostrar que a ressecção em bloco é superior na obtenção de ressecção completa sem recorrência com taxas de complicações semelhantes, a estratégia de tratamento endoscópico de grandes adenomas colorretais deve ser reconsiderada. Como a ressecção em bloco é tecnicamente mais desafiadora, isso deve ter consequências para o credenciamento, padrões de encaminhamento e desempenho da remoção de grandes pólipos colorretais apenas em centros de referência. Assim, antes que a ressecção em bloco seja promovida como superior e o treinamento deva ser intensificado para cumprir os padrões de ressecção oncológica segura dessas lesões, a eficácia e a segurança devem ser comprovadas em um estudo randomizado comparativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Tamanho da lesão 20 mm a 50 mm
  • Expansão lateral ou morfologia do pólipo séssil

Critério de exclusão:

  • Ressecção anterior ou tentativa de ressecção de lesão de adenoma alvo
  • Aparência endoscópica de malignidade invasiva
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina, menos de 5 dias antes do procedimento
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão Ressecção Endoscópica da Mucosa padrão de tratamento para remoção de suas lesões.
Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa
Os participantes randomizados para este braço receberão dissecção endoscópica da mucosa para remover a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 18 meses
Taxa de recorrência - livre de adenoma endoscopicamente e histologicamente em 2 exames subsequentes
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção de uma peça
Prazo: 14 dias
Taxa de ressecção em bloco
14 dias
Sucesso técnico do EMR
Prazo: 14 dias
Taxa de sucesso técnico inicial
14 dias
Recorrência
Prazo: até 3 anos
Tecido de recorrência observado em colonoscopias de acompanhamento durante um período de 3 anos
até 3 anos
taxas de complicação
Prazo: 14 dias
Resultados de segurança medidos na forma de telefonemas de acompanhamento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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