Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rektální endoskopické submukózní disekce s endoskopickou mukozální resekcí (RESDEMR)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke

Endoskopická submukózní disekce versus endoskopická mukozální resekce přisedlých polypů a laterálně se šířících lézí rekta – prospektivní randomizovaná studie

Vyšetřovatelé se nedávno naučili používat novou a věříme, že účinnější techniku ​​odstraňování polypů. Známá jako endoskopická submukózní disekce (ESD). ESD zahrnuje odstranění polypu v jednom kuse. Je vhodnější odstranit polyp v jednom kuse, protože to minimalizuje možnost zanechání zbytkové polypové tkáně. Nedávné studie v zámoří prokázaly, že tato nová technika je docela účinná. V této studii polovina pacientů dostane nově vyvinutou techniku ​​odstranění polypů (ESD), zatímco druhá polovina dostane konvenční endoskopickou resekci sliznice (EMR). Tato studie nám umožní ukázat, která technika vede k nižší míře recidivy a je účinnější.

Přehled studie

Detailní popis

EMR je velmi účinný postup u lézí menších než 20 mm. S touto velikostí lze polyp odstranit en bloc. Preferována je en bloc resekce, protože minimalizuje pravděpodobnost reziduálního adenomu a zlepšuje histologické vyšetření. Je také kurativní u povrchově invazivních submukózních onemocnění. U těchto pacientů eliminuje nutnost chirurgického zákroku. U lézí větších než 20 mm se léze odstraňuje po kusech, často po více než 5 kusech. Je dbáno na to, aby v místě překrytí mezi resekcemi smyčky nezůstal žádný adenom. U každé další resekce smyčky však existuje možnost, že v tomto bodě překrytí zůstane malé množství adenomu. Celkově literatura uvádí, že při opakované kolonoskopii za 3 měsíce je přibližně 15% reziduální adenom, což vyžaduje další léčbu. Při en bloc resekci se míra reziduálního adenomu při opakované kolonoskopii blíží 0 %. To musí být vyváženo relativní nezkušeností s prováděním ESD, delší dobou procedury a vyšší mírou komplikací. Randomizovaná studie těsně před dokončením srovnává endoskopickou resekci snare s transanální chirurgickou resekcí pro rektální polypy [24]. Pokud by tato studie ukázala, že en bloc resekce je lepší v dosažení kompletní resekce bez recidivy při podobné míře komplikací, měla by být přehodnocena strategie endoskopické léčby velkých kolorektálních adenomů. Vzhledem k tomu, že en bloc resekce je technicky náročnější, mělo by to mít důsledky pro kredenciaci, vzory doporučení a výkon odstranění velkých kolorektálních polypů pouze v referenčních centrech. Před tím, než bude en bloc resekce prosazována jako nadřazená, a trénink musí být zintenzivněn tak, aby odpovídal standardům bezpečné onkologické resekce těchto lézí, musí být účinnost a bezpečnost prokázána ve srovnávací randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
  • Velikost léze 20 mm až 50 mm
  • Morfologie laterálně se šířícího nebo přisedlého polypu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce nebo pokus o resekci cílové léze adenomu
  • Endoskopický vzhled invazivní malignity
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Aktivní zánětlivé stavy tlustého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Použití antikoagulačních nebo protidestičkových látek jiných než aspirin méně než 5 dní před výkonem
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV-V stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží standardní péči endoskopickou mukosální resekcí k odstranění jejich lézí.
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží endoskopickou mukosální disekci k odstranění jejich léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 18 měsíců
Míra recidivy - endoskopicky a histologicky bez adenomu na 2 následných vyšetřeních
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce jednoho kusu
Časové okno: 14 dní
Míra en bloc resekce
14 dní
Technický úspěch EMR
Časové okno: 14 dní
Míra počátečního technického úspěchu
14 dní
Opakování
Časové okno: do 3 let
Recidiva tkáně pozorována při kontrolních kolonoskopiích po dobu 3 let
do 3 let
míra komplikací
Časové okno: 14 dní
Výsledky bezpečnosti měřené formou následných telefonních hovorů.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Předplatit