- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198729
Srovnání rektální endoskopické submukózní disekce s endoskopickou mukozální resekcí (RESDEMR)
25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Endoskopická submukózní disekce versus endoskopická mukozální resekce přisedlých polypů a laterálně se šířících lézí rekta – prospektivní randomizovaná studie
Vyšetřovatelé se nedávno naučili používat novou a věříme, že účinnější techniku odstraňování polypů.
Známá jako endoskopická submukózní disekce (ESD).
ESD zahrnuje odstranění polypu v jednom kuse.
Je vhodnější odstranit polyp v jednom kuse, protože to minimalizuje možnost zanechání zbytkové polypové tkáně.
Nedávné studie v zámoří prokázaly, že tato nová technika je docela účinná.
V této studii polovina pacientů dostane nově vyvinutou techniku odstranění polypů (ESD), zatímco druhá polovina dostane konvenční endoskopickou resekci sliznice (EMR).
Tato studie nám umožní ukázat, která technika vede k nižší míře recidivy a je účinnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EMR je velmi účinný postup u lézí menších než 20 mm.
S touto velikostí lze polyp odstranit en bloc.
Preferována je en bloc resekce, protože minimalizuje pravděpodobnost reziduálního adenomu a zlepšuje histologické vyšetření.
Je také kurativní u povrchově invazivních submukózních onemocnění.
U těchto pacientů eliminuje nutnost chirurgického zákroku.
U lézí větších než 20 mm se léze odstraňuje po kusech, často po více než 5 kusech.
Je dbáno na to, aby v místě překrytí mezi resekcemi smyčky nezůstal žádný adenom.
U každé další resekce smyčky však existuje možnost, že v tomto bodě překrytí zůstane malé množství adenomu.
Celkově literatura uvádí, že při opakované kolonoskopii za 3 měsíce je přibližně 15% reziduální adenom, což vyžaduje další léčbu.
Při en bloc resekci se míra reziduálního adenomu při opakované kolonoskopii blíží 0 %.
To musí být vyváženo relativní nezkušeností s prováděním ESD, delší dobou procedury a vyšší mírou komplikací.
Randomizovaná studie těsně před dokončením srovnává endoskopickou resekci snare s transanální chirurgickou resekcí pro rektální polypy [24].
Pokud by tato studie ukázala, že en bloc resekce je lepší v dosažení kompletní resekce bez recidivy při podobné míře komplikací, měla by být přehodnocena strategie endoskopické léčby velkých kolorektálních adenomů.
Vzhledem k tomu, že en bloc resekce je technicky náročnější, mělo by to mít důsledky pro kredenciaci, vzory doporučení a výkon odstranění velkých kolorektálních polypů pouze v referenčních centrech.
Před tím, než bude en bloc resekce prosazována jako nadřazená, a trénink musí být zintenzivněn tak, aby odpovídal standardům bezpečné onkologické resekce těchto lézí, musí být účinnost a bezpečnost prokázána ve srovnávací randomizované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
- Velikost léze 20 mm až 50 mm
- Morfologie laterálně se šířícího nebo přisedlého polypu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce nebo pokus o resekci cílové léze adenomu
- Endoskopický vzhled invazivní malignity
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Aktivní zánětlivé stavy tlustého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev)
- Použití antikoagulačních nebo protidestičkových látek jiných než aspirin méně než 5 dní před výkonem
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV-V stupeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží standardní péči endoskopickou mukosální resekcí k odstranění jejich lézí.
|
|
|
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží endoskopickou mukosální disekci k odstranění jejich léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra recidivy - endoskopicky a histologicky bez adenomu na 2 následných vyšetřeních
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce jednoho kusu
Časové okno: 14 dní
|
Míra en bloc resekce
|
14 dní
|
|
Technický úspěch EMR
Časové okno: 14 dní
|
Míra počátečního technického úspěchu
|
14 dní
|
|
Opakování
Časové okno: do 3 let
|
Recidiva tkáně pozorována při kontrolních kolonoskopiích po dobu 3 let
|
do 3 let
|
|
míra komplikací
Časové okno: 14 dní
|
Výsledky bezpečnosti měřené formou následných telefonních hovorů.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC2013/10/4.2(3830)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Fractyl Health Inc.Aktivní, ne náborObezita | Změna hmotnosti, tělo | Trajektorie změny hmotnostiSpojené státy
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Fractyl Health Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health Inc.NáborDiabetes mellitus, typ 2Holandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko