- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198729
Jämförelse rektal endoskopisk subslemhinnedissektion med endoskopisk mukosal resektion (RESDEMR)
25 mars 2025 uppdaterad av: Professor Michael Bourke
Endoskopisk submukosal dissektion kontra endoskopisk mukosal resektion för sessila polyper och lateralt spridda lesioner i ändtarmen - en prospektiv randomiserad studie
Utredarna har nyligen blivit skickliga i en ny, och vi tror mer effektiv teknik för borttagning av polyper.
Känd som Endoscopic Submucosal Dissection (ESD).
ESD innebär att polypen tas bort i ett stycke.
Det är att föredra att avlägsna polypen i ett stycke eftersom det minimerar risken för att lämna kvarvarande polypvävnad.
Det har också gjorts nya studier utomlands som har visat att denna nya teknik är ganska effektiv.
I denna studie kommer hälften av patienterna att få den nyutvecklade tekniken polypborttagning (ESD), medan den andra hälften kommer att få konventionell behandling med endoskopisk mukosal resektion (EMR).
Denna studie kommer att tillåta oss att visa vilken teknik som ger lägre återfallsfrekvens och är mer effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMR är en mycket effektiv procedur för lesioner mindre än 20 mm.
Med denna storlek kan polypen tas bort en bloc.
En bloc resektion är att föredra eftersom det minimerar sannolikheten för kvarvarande adenom och förbättrar histologisk bedömning.
Det är också botande vid ytligt invasiv submukosal sjukdom.
Det eliminerar behovet av operation hos dessa patienter.
Med lesioner större än 20 mm avlägsnas lesionen styckemjöl, ofta i fler än 5 bitar.
Försiktighet vidtas för att säkerställa att inget adenom lämnas kvar vid punkten för överlappning mellan snarresektioner.
För varje ytterligare snarresektion finns det dock möjligheten att en liten mängd adenom kommer att lämnas kvar vid denna överlappningspunkt.
Sammantaget tyder litteraturen på att det finns cirka 15 % kvarvarande adenomfrekvens vid upprepad koloskopi på 3 månader, vilket kräver ytterligare behandling.
Med en bloc resektion är resterande adenomfrekvens vid upprepad koloskopi nära 0%.
Detta måste balanseras mot den relativa oerfarenhet med att utföra ESD, längre ingreppstid och högre komplikationsfrekvens.
En randomiserad studie nästan avslutad jämför endoskopisk snarresektion med transanal kirurgisk resektion för rektala polyper (24).
Skulle denna studie visa att en bloc resektion är överlägsen för att uppnå fullständig resektion utan återfall vid liknande komplikationsfrekvenser, bör den endoskopiska behandlingsstrategin för stora kolorektala adenom omprövas.
Eftersom en bloc-resektion är tekniskt mer utmanande bör detta få konsekvenser för legitimation, remissmönster och utförandet av avlägsnande av stora kolorektala polyper endast i referenscentra.
Innan en bloc-resektion marknadsförs som överlägsen, och utbildningen måste intensifieras för att följa standarderna för säker onkologisk resektion av dessa lesioner, måste effektiviteten och säkerheten bevisas i en jämförande randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke till provdeltagande
- Skadestorlek 20 mm till 50 mm
- Lateralt spridande eller fastsittande polypmorfologi
Exklusions kriterier:
- Tidigare resektion eller resektionsförsök av måladenomskada
- Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Aktiva inflammatoriska kolontillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
- Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel andra än aspirin mindre än 5 dagar före proceduren
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slemhinneresektion
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård endoskopisk slemhinneresektion för avlägsnande av sina lesioner.
|
|
|
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få endoskopisk slemhinnedissektion för att ta bort sin lesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 18 månader
|
Återfallsfrekvens - fri från adenom endoskopiskt och histologiskt vid 2 efterföljande undersökningar
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionshastighet i ett stycke
Tidsram: 14 dagar
|
Grad av en bloc resektion
|
14 dagar
|
|
Teknisk framgång för EMR
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvens för initial teknisk framgång
|
14 dagar
|
|
Upprepning
Tidsram: upp till 3 år
|
Återfallsvävnad observerades vid uppföljande koloskopier under en 3-årsperiod
|
upp till 3 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhetsresultat mäts i form av uppföljande telefonsamtal.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Beräknad)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC2013/10/4.2(3830)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .