Vertaa peräsuolen endoskooppista submukosaalista dissektiota endoskooppiseen limakalvon resektioon (RESDEMR)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio vs. endoskooppinen limakalvon resektio istumattomien polyyppien ja lateraalisesti leviävien peräsuolen leesioiden vuoksi – tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkijat ovat äskettäin oppineet uudesta, ja uskomme tehokkaamman polyypinpoistotekniikan.
Tunnetaan nimellä endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD).
ESD sisältää polyypin poistamisen yhtenä kappaleena.
On suositeltavaa poistaa polyyppi yhtenä kappaleena, koska se minimoi mahdollisuuden jättää polyyppikudosta jäljelle.
Myös viimeaikaiset ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tämän uuden tekniikan olevan varsin tehokas.
Tässä tutkimuksessa puolet potilaista saa äskettäin kehitettyä polyypinpoistotekniikkaa (ESD), kun taas toinen puoli saa tavanomaista endoskooppista limakalvoresektiota (EMR).
Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden osoittaa, mikä tekniikka johtaa pienempään uusiutumisasteeseen ja on tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EMR on erittäin tehokas toimenpide alle 20 mm:n leesioihin.
Tällä koolla polyyppi voidaan poistaa yhtenä kokonaisuutena.
En bloc -resektio on edullinen, koska se minimoi jäännösadenooman todennäköisyyden ja parantaa histologista arviointia.
Se on myös parantava pinnallisesti invasiivisissa submukosaalisissa sairauksissa.
Se eliminoi näiden potilaiden leikkauksen tarpeen.
Yli 20 mm:n vaurioissa vaurio poistetaan palajauhoina, usein yli 5 kappaleena.
Huolehditaan siitä, ettei adenooma jää jäljelle virveleiden resektioiden päällekkäisyyteen.
Jokaisen ylimääräisen virvelen resektion yhteydessä on kuitenkin mahdollista, että pieni määrä adenoomaa jää jäljelle tähän päällekkäisyyteen.
Kaiken kaikkiaan kirjallisuus viittaa siihen, että adenooman jäännösaste on noin 15 % toistuvassa kolonoskopiassa 3 kuukaudessa, mikä vaatii lisähoitoa.
En bloc -resektiolla jäännösadenooman määrä toistuvassa kolonoskopiassa on lähellä 0 %.
Tämä on tasapainotettava suhteelliseen kokemattomuuteen ESD:n suorittamisessa, pidempään toimenpideaikaan ja suurempiin komplikaatioihin.
Lähes valmistumassa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan endoskooppista virvelen resektiota transanaaliseen kirurgiseen resektioon peräsuolen polyyppien vuoksi (24).
Jos tämä tutkimus osoittaa, että kokonaisresektio on parempi saavuttamaan täydellinen resektio ilman uusiutumista samanlaisilla komplikaatiotasoilla, suurten kolorektaalisten adenoomien endoskooppista hoitostrategiaa tulisi harkita uudelleen.
Koska en bloc -resektio on teknisesti haastavampaa, tällä pitäisi olla seurauksia valtuustietojen saamiseen, lähetysmalleihin ja suurten kolorektaalisten polyyppien poistamiseen vain vertailukeskuksissa.
Näin ollen ennen kuin kokonaisresektiota mainostetaan parempana ja koulutusta on tehostettava näiden leesioiden turvallisen onkologisen resektion standardien noudattamiseksi, teho ja turvallisuus on todistettava vertailevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiseen
- Leesion koko 20 mm - 50 mm
- Sivuttain leviävä tai istumaton polyyppimorfologia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeadenoomaleesion aikaisempi resektio tai resektioyritys
- Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Aktiiviset tulehdukselliset paksusuolen sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- Muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kuin aspiriinin käyttö alle 5 päivää ennen toimenpidettä
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka IV–V
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavallista hoitoa endoskooppisen limakalvoresektion leesioiden poistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat endoskooppisen limakalvoleikkauksen vaurion poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uusiutumisprosentti - ei adenoomaa endoskooppisesti ja histologisesti kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksiosainen resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
En bloc -resektionopeus
|
14 päivää
|
|
EMR:n tekninen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alkuvaiheen tekninen onnistumisaste
|
14 päivää
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Toistuva kudos havaittiin seurannassa kolonoskopioissa 3 vuoden ajan
|
jopa 3 vuotta
|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuustulokset mitattuna seurantapuheluiden muodossa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC2013/10/4.2(3830)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .