Сравнение ректальной эндоскопической подслизистой диссекции с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (RESDEMR)
25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke
Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки в сравнении с эндоскопической резекцией слизистой оболочки при полипах на широком основании и латерально распространяющихся поражениях прямой кишки — проспективное рандомизированное исследование
В последнее время исследователи освоили новую и, на наш взгляд, более эффективную методику удаления полипов.
Известна как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD).
ESD предполагает удаление полипа одним куском.
Предпочтительно удалять полип целиком, так как это сводит к минимуму вероятность того, что останется остаточная ткань полипа.
Также недавно были проведены зарубежные исследования, показавшие, что этот новый метод весьма эффективен.
В этом исследовании половина пациентов получит недавно разработанный метод удаления полипов (ESD), а другая половина получит обычную эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR).
Это исследование позволит нам показать, какой метод приводит к более низкой частоте рецидивов и является более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЭМР — очень эффективная процедура при поражениях размером менее 20 мм.
При таком размере полип можно удалить единым блоком.
Резекция единым блоком предпочтительнее, так как она сводит к минимуму вероятность остаточной аденомы и улучшает гистологическую оценку.
Он также эффективен при поверхностно инвазивных заболеваниях подслизистой оболочки.
Это устраняет необходимость хирургического вмешательства у таких пациентов.
При поражениях размером более 20 мм очаг поражения удаляют штучно, чаще в количестве более 5 штук.
Необходимо следить за тем, чтобы в месте пересечения резекций петлей не осталось аденомы.
Однако при каждой дополнительной резекции петлей существует вероятность того, что небольшое количество аденомы останется в этой точке перекрытия.
В целом литература предполагает, что при повторной колоноскопии через 3 месяца частота остаточной аденомы составляет примерно 15%, что требует дальнейшего лечения.
При резекции единым блоком частота остаточной аденомы при повторной колоноскопии в близка к 0%.
Это должно быть сбалансировано с относительной неопытностью в выполнении ESD, более длительным временем процедуры и более высоким уровнем осложнений.
Рандомизированное исследование, близкое к завершению, сравнивает эндоскопическую резекцию петлей с трансанальной хирургической резекцией ректальных полипов (24).
Если это исследование покажет, что резекция единым блоком лучше для достижения полной резекции без рецидивов при аналогичной частоте осложнений, следует пересмотреть стратегию эндоскопического лечения крупных колоректальных аденом.
Поскольку резекция единым блоком технически более сложна, это должно иметь последствия для сертификации, схемы направления и эффективности удаления крупных колоректальных полипов только в референтных центрах.
Таким образом, до того, как резекция единым блоком будет пропагандироваться как лучшая, и необходимо будет интенсифицировать обучение, чтобы соответствовать стандартам безопасной онкологической резекции этих поражений, эффективность и безопасность должны быть доказаны в сравнительном рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Может дать информированное согласие на участие в испытании
- Размер поражения от 20 мм до 50 мм
- Латерально распространяющийся или сидячий полип морфология
Критерий исключения:
- Предшествующая резекция или попытка резекции целевого очага аденомы
- Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Активные воспалительные состояния толстой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника)
- Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина, менее чем за 5 дней до процедуры
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную эндоскопическую резекцию слизистой оболочки для удаления поражений.
|
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Участники, рандомизированные в эту группу, получат эндоскопическую диссекцию слизистой оболочки для удаления поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота рецидивов - отсутствие аденомы эндоскопически и гистологически при 2 последующих исследованиях
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота однокомпонентной резекции
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота резекции единым блоком
|
14 дней
|
|
Технический успех ЭМИ
Временное ограничение: 14 дней
|
Скорость первоначального технического успеха
|
14 дней
|
|
Повторение
Временное ограничение: до 3 лет
|
Рецидив ткани, наблюдаемый при контрольной колоноскопии в течение 3 лет
|
до 3 лет
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 14 дней
|
Показатели безопасности измеряются в форме последующих телефонных звонков.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC2013/10/4.2(3830)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .