직장내시경적 점막하절제술과 내시경적 점막절제술의 비교 (RESDEMR)
2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke
직장의 고착성 폴립 및 측방 확산 병변에 대한 내시경 점막하 절제술 대 내시경 점막 절제술 - 전향적 무작위 시험
조사관은 최근에 새로운 기술에 능숙해졌으며 용종 제거에 보다 효과적인 기술을 믿습니다.
내시경적 점막하 절제술(ESD)로 알려져 있습니다.
ESD는 용종을 한 조각으로 제거하는 것을 포함합니다.
용종 조직이 남을 가능성을 최소화하기 때문에 한 조각으로 제거하는 것이 바람직합니다.
이 새로운 기술이 매우 효과적이라는 최근 해외 연구도 있습니다.
이 연구에서 환자의 절반은 새로 개발된 용종 제거술(ESD)을, 나머지 절반은 기존의 내시경 점막 절제술(EMR) 치료를 받게 됩니다.
이 연구를 통해 어떤 기술이 재발률을 낮추고 더 효과적인지 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EMR은 20mm보다 작은 병변에 매우 효과적인 절차입니다.
이 크기로 용종을 한꺼번에 제거할 수 있습니다.
일괄 절제는 잔여 선종의 가능성을 최소화하고 조직학적 평가를 향상시키기 때문에 선호됩니다.
또한 표면 침습성 점막하 질환을 치료합니다.
이러한 환자들에게는 수술이 필요하지 않습니다.
20mm보다 큰 병변의 경우 병변을 조각조각 제거하며 종종 5조각 이상으로 제거합니다.
올가미 절제 사이의 겹치는 지점에 선종이 남지 않도록 주의를 기울입니다.
그러나 올가미 절제술을 추가할 때마다 소량의 선종이 이 중첩 지점에 남을 가능성이 있습니다.
전반적으로, 문헌은 3개월 내에 반복 대장내시경 검사에서 약 15%의 잔류 선종 비율이 있으며 추가 치료가 필요하다고 제안합니다.
일괄 절제로 반복 대장내시경 검사에서 잔류 선종 비율은 0%에 가깝습니다.
이것은 ESD 수행에 대한 상대적인 경험 부족, 더 긴 절차 시간 및 더 높은 합병증 비율과 균형을 이루어야 합니다.
완료에 가까운 무작위 시험은 직장 용종에 대한 경항문 수술 절제술과 내시경 올가미 절제술을 비교하고 있습니다(24).
이 시험에서 일괄 절제가 비슷한 합병증 발생률로 재발 없이 완전 절제를 달성하는 데 우월하다는 것을 보여주면, 큰 결장직장 선종의 내시경 치료 전략을 재고해야 합니다.
일괄 절제는 기술적으로 더 어렵기 때문에 이는 자격 증명, 참조 패턴 및 참조 센터에서만 큰 결장 직장 용종 제거 성능에 영향을 미칩니다.
따라서 일괄절제술이 우수하다고 홍보하고 이러한 병변의 안전한 종양적 절제 기준에 부합하도록 훈련을 강화하기 전에 비교 무작위배정 시험을 통해 효과와 안전성을 입증해야 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 병변 크기 20mm ~ 50mm
- 측면 확산 또는 고착 폴립 형태
제외 기준:
- 표적 선종 병변의 이전 절제술 또는 시도된 절제술
- 침윤성 악성종양의 내시경 소견
- 18세 미만
- 임신
- 활동성 염증 결장 상태(예: 염증성 장 질환)
- 시술 전 5일 이내에 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 미국마취학회(ASA) 등급 IV-V
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 점막절제술
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 병변 제거를 위해 표준 치료 내시경 점막 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 내시경 점막하 절개
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 병변을 제거하기 위해 내시경 점막 절개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 18개월
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재발률 - 2차 후속 검사에서 내시경 및 조직학적으로 선종이 없음
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원피스 절제율
기간: 14 일
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일괄 절제율
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14 일
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EMR의 기술적 성공
기간: 14 일
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초기 기술 성공률
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14 일
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회귀
기간: 최대 3년
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3년 동안 후속 대장내시경에서 관찰된 재발 조직
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최대 3년
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합병증 비율
기간: 14 일
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후속 전화 통화의 형태로 측정된 안전 결과.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC2013/10/4.2(3830)
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내시경 점막절제술에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨