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比较直肠内窥镜黏膜下剥离术与内窥镜黏膜切除术 (RESDEMR)

2025年3月25日 更新者:Professor Michael Bourke

内窥镜粘膜下剥离术与内窥镜粘膜切除术治疗无蒂息肉和直肠横向扩散病变——一项前瞻性随机试验

研究人员最近精通了一种新的,我们相信更有效的息肉切除技术。 称为内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)。 ESD 涉及去除一块息肉。 最好将息肉一并切除,因为这样可以最大限度地减少留下残留息肉组织的机会。 海外最近也有研究显示这项新技术相当有效。 在这项研究中,一半的患者将接受新开发的息肉切除技术 (ESD),而另一半将接受传统的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 治疗。 这项研究将使我们能够展示哪种技术可以降低复发率并且更有效。

研究概览

详细说明

对于小于 20 毫米的病灶,EMR 是一种非常有效的手术。 有了这个尺寸,息肉就可以整块切除。 整体切除是首选,因为它最大限度地减少了残留腺瘤的可能性并增强了组织学评估。 它还可以治疗表面浸润性粘膜下层疾病。 它消除了对这些患者进行手术的需要。 对于大于 20 毫米的病灶,病灶被切除成块,通常超过 5 块。 小心确保在圈套器切除之间的重叠点没有留下腺瘤。 然而,对于每一次额外的圈套切除术,都有可能在这个重叠点留下少量腺瘤。 总体而言,文献表明在 3 个月内重复结肠镜检查时大约有 15% 的残留腺瘤率,这需要进一步治疗。 整块切除在重复结肠镜检查时残留腺瘤率接近 0%。 这必须与执行 ESD 的相对缺乏经验、更长的手术时间和更高的并发症发生率相平衡。 一项即将完成的随机试验正在比较内窥镜圈套切除术与经肛门手术切除直肠息肉 (24)。 如果该试验表明整块切除术在实现完全切除且无复发且并发症发生率相似的情况下具有优势,则应重新考虑大结直肠腺瘤的内镜治疗策略。 由于整块切除术在技术上更具挑战性,因此这应该仅对参考中心的大结直肠息肉切除资格、转诊模式和表现产生影响。 因此,在将整块切除提升为优势之前,必须加强培训以符合这些病变的安全肿瘤切除标准,必须在比较随机试验中证明其有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Endoscopy Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 可以对参与试验给予知情同意
  • 病变大小 20 毫米至 50 毫米
  • 横向扩散或无柄息肉形态

排除标准:

  • 既往切除或尝试切除目标腺瘤病灶
  • 浸润性恶性肿瘤的内镜表现
  • 年龄小于 18 岁
  • 怀孕
  • 活动性炎症性结肠疾病(例如 炎症性肠病)
  • 在手术前不到 5 天使用阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板剂
  • 美国麻醉学会 (ASA) IV-V 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内窥镜粘膜切除术
随机分配到该组的参与者将接受标准护理内窥镜粘膜切除术以去除病变。
实验性的:内窥镜粘膜下剥离术
随机分配到该组的参与者将接受内窥镜粘膜剥离术以切除病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:18个月
复发率 - 在随后的 2 次检查中,内窥镜检查和组织学检查均未发现腺瘤
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单片切除率
大体时间:14天
整块切除率
14天
EMR 的技术成功
大体时间:14天
初始技术成功率
14天
复发
大体时间:长达 3 年
在 3 年的随访结肠镜检查中观察到的复发组织
长达 3 年
并发症发生率
大体时间:14天
以跟进电话的形式衡量安全结果。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计的)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HREC2013/10/4.2(3830)

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