Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning rektal endoskopisk submucosal dissektion med endoskopisk mucosal resektion (RESDEMR)

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke

Endoskopisk submukosal dissektion versus endoskopisk slimhinderesektion for siddende polypper og lateralt spredte læsioner i endetarmen - et prospektivt randomiseret forsøg

Efterforskerne er for nylig blevet dygtige til en ny, og vi mener mere effektiv teknik til fjernelse af polypper. Kendt som endoskopisk submucosal dissektion (ESD). ESD involverer fjernelse af polyppen i ét stykke. Det er at foretrække at fjerne polyppen i ét stykke, da det minimerer risikoen for at efterlade resterende polypvæv. Der har også været nyere undersøgelser i udlandet, der har vist, at denne nye teknik er ret effektiv. I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​patienterne modtage den nyudviklede teknik til polypfjernelse (ESD), mens den anden halvdel vil modtage konventionel Endoscopic Mucosal Resection (EMR) behandling. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vise, hvilken teknik der resulterer i lavere gentagelsesrater og er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMR er en meget effektiv procedure for læsioner mindre end 20 mm. Med denne størrelse kan polyppen fjernes en bloc. En bloc resektion foretrækkes, da det minimerer sandsynligheden for resterende adenom og forbedrer histologisk vurdering. Det er også helbredende ved overfladisk invasiv submucosal sygdom. Det eliminerer behovet for operation hos disse patienter. Ved læsioner større end 20 mm fjernes læsionen stykkemel, ofte i mere end 5 stykker. Man sørger for at sikre, at intet adenom efterlades ved overlapningspunktet mellem snareresektioner. Men for hver yderligere snareresektion er der mulighed for, at en lille mængde adenom vil blive efterladt på dette overlapningspunkt. Samlet set tyder litteraturen på, at der er ca. 15 % resterende adenomfrekvens ved gentagen koloskopi om 3 måneder, hvilket kræver yderligere behandling. Med en bloc resektion er den resterende adenomfrekvens ved gentagen koloskopi tæt på 0%. Dette skal afbalanceres mod den relative uerfarenhed med at udføre ESD, længere proceduretid og højere komplikationsrater. Et randomiseret forsøg, der næsten er afsluttet, sammenligner endoskopisk snareresektion med transanal kirurgisk resektion for rektale polypper (24). Skulle dette forsøg vise, at en bloc resektion er overlegen til at opnå fuldstændig resektion uden gentagelse ved tilsvarende komplikationsrater, bør den endoskopiske behandlingsstrategi af store kolorektale adenomer revurderes. Da en bloc resektion er teknisk mere udfordrende, bør dette kun have konsekvenser for legitimation, henvisningsmønstre og udførelsen af ​​fjernelse af store kolorektale polypper i referencecentre. Før en bloc resektion fremmes som overlegen, og træningen skal intensiveres for at overholde standarderne for sikker onkologisk resektion af disse læsioner, skal effektiviteten og sikkerheden bevises i et sammenlignende randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke til prøvedeltagelse
  • Læsionsstørrelse 20 mm til 50 mm
  • Lateral spredning eller fastsiddende polyp morfologi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektion eller forsøg på resektion af måladenomlæsion
  • Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Aktive inflammatoriske colontilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Brug af andre antikoagulantia eller antiblodplademidler end aspirin mindre end 5 dage før proceduren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling endoskopisk slimhinderesektion til fjernelse af deres læsioner.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektion
Eksperimentel: Endoskopisk submukosal dissektion
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage endoskopisk slimhindedissektion for at fjerne deres læsion.
Procedure: Endoskopisk submukosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 18 måneder
Recidivrate - fri for adenom endoskopisk og histologisk ved 2 efterfølgende undersøgelser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsrate i et stykke
Tidsramme: 14 dage
Rate af en bloc resektion
14 dage
Teknisk succes af EMR
Tidsramme: 14 dage
Satsen for indledende teknisk succes
14 dage
Tilbagevenden
Tidsramme: op til 3 år
Recidivvæv observeret ved opfølgende koloskopier over en 3-årig periode
op til 3 år
komplikationsrater
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsresultater målt i form af opfølgende telefonopkald.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner