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Vergleich der rektalen endoskopischen Submukosadissektion mit der endoskopischen Mukosaresektion (RESDEMR)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Endoskopische Submukosa-Dissektion versus endoskopische Mukosa-Resektion bei sitzenden Polypen und sich lateral ausbreitenden Läsionen des Rektums – eine prospektive randomisierte Studie

Die Ermittler haben sich kürzlich mit einer neuen und unserer Meinung nach effektiveren Technik zur Entfernung von Polypen vertraut gemacht. Bekannt als endoskopische Submukosadissektion (ESD). Bei ESD wird der Polyp in einem Stück entfernt. Es ist vorzuziehen, den Polypen in einem Stück zu entfernen, da dies die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass restliches Polypengewebe zurückbleibt. Es gibt auch neuere Studien im Ausland, die gezeigt haben, dass diese neue Technik sehr effektiv ist. In dieser Studie erhält die Hälfte der Patienten die neu entwickelte Technik der Polypenentfernung (ESD), während die andere Hälfte eine konventionelle endoskopische Mukosaresektion (EMR) erhält. Diese Studie wird es uns ermöglichen zu zeigen, welche Technik zu geringeren Rezidivraten führt und effektiver ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EMR ist ein sehr effektives Verfahren für Läsionen kleiner als 20 mm. Bei dieser Größe kann der Polyp en bloc entfernt werden. Die En-bloc-Resektion wird bevorzugt, da sie die Wahrscheinlichkeit eines Restadenoms minimiert und die histologische Beurteilung verbessert. Es ist auch kurativ bei oberflächlich invasiven Erkrankungen der Submukosa. Es beseitigt die Notwendigkeit einer Operation bei diesen Patienten. Bei Läsionen, die größer als 20 mm sind, wird die Läsion stückweise entfernt, oft in mehr als 5 Stücken. Es wird darauf geachtet, dass an der Überlappungsstelle zwischen den Schlingenresektionen kein Adenom zurückbleibt. Allerdings besteht bei jeder weiteren Schlingenresektion die Möglichkeit, dass an dieser Überlappungsstelle ein geringes Adenom zurückbleibt. Insgesamt deutet die Literatur darauf hin, dass bei wiederholter Koloskopie in 3 Monaten eine Restadenomrate von etwa 15 % verbleibt, die eine weitere Behandlung erfordert. Bei en-bloc-Resektion liegt die Restadenomrate bei erneuter Koloskopie nahe bei 0 %. Dies muss gegen die relative Unerfahrenheit mit der Durchführung von ESD, längeren Eingriffszeiten und höheren Komplikationsraten abgewogen werden. Eine randomisierte Studie kurz vor dem Abschluss vergleicht die endoskopische Schlingenresektion mit der transanalen chirurgischen Resektion von Rektumpolypen (24). Sollte diese Studie zeigen, dass die En-bloc-Resektion überlegen ist, um eine vollständige Resektion ohne Rezidiv bei ähnlichen Komplikationsraten zu erreichen, sollte die endoskopische Behandlungsstrategie großer kolorektaler Adenome überdacht werden. Da die En-bloc-Resektion technisch anspruchsvoller ist, sollte dies Konsequenzen für die Zulassung, Überweisungsmuster und die Leistung der Entfernung großer kolorektaler Polypen nur in Referenzzentren haben. Bevor die en-bloc-Resektion als überlegen propagiert wird und die Schulung intensiviert werden muss, um die Standards einer sicheren onkologischen Resektion dieser Läsionen einzuhalten, müssen daher die Wirksamkeit und Sicherheit in einer vergleichenden randomisierten Studie nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen
  • Läsionsgröße 20 mm bis 50 mm
  • Lateral ausbreitende oder sessile Polypenmorphologie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Zieladenomläsion
  • Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Aktiv entzündliche Dickdarmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin weniger als 5 Tage vor dem Eingriff
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine endoskopische Mukosaresektion nach Standardbehandlung zur Entfernung ihrer Läsionen.
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine endoskopische Schleimhautdissektion, um ihre Läsion zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 18 Monate
Rezidivrate - adenomfrei endoskopisch und histologisch bei 2 Folgeuntersuchungen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einteilige Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Rate der En-bloc-Resektion
14 Tage
Technischer Erfolg von EMR
Zeitfenster: 14 Tage
Rate des anfänglichen technischen Erfolgs
14 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Rezidivgewebe, das bei Nachsorge-Koloskopien über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet wurde
bis 3 Jahre
Komplikationsraten
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitsergebnisse werden in Form von Folgetelefonaten gemessen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC2013/10/4.2(3830)

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Klinische Studien zur Endoskopische Schleimhautresektion

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