- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198729
Vergleich der rektalen endoskopischen Submukosadissektion mit der endoskopischen Mukosaresektion (RESDEMR)
25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke
Endoskopische Submukosa-Dissektion versus endoskopische Mukosa-Resektion bei sitzenden Polypen und sich lateral ausbreitenden Läsionen des Rektums – eine prospektive randomisierte Studie
Die Ermittler haben sich kürzlich mit einer neuen und unserer Meinung nach effektiveren Technik zur Entfernung von Polypen vertraut gemacht.
Bekannt als endoskopische Submukosadissektion (ESD).
Bei ESD wird der Polyp in einem Stück entfernt.
Es ist vorzuziehen, den Polypen in einem Stück zu entfernen, da dies die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass restliches Polypengewebe zurückbleibt.
Es gibt auch neuere Studien im Ausland, die gezeigt haben, dass diese neue Technik sehr effektiv ist.
In dieser Studie erhält die Hälfte der Patienten die neu entwickelte Technik der Polypenentfernung (ESD), während die andere Hälfte eine konventionelle endoskopische Mukosaresektion (EMR) erhält.
Diese Studie wird es uns ermöglichen zu zeigen, welche Technik zu geringeren Rezidivraten führt und effektiver ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EMR ist ein sehr effektives Verfahren für Läsionen kleiner als 20 mm.
Bei dieser Größe kann der Polyp en bloc entfernt werden.
Die En-bloc-Resektion wird bevorzugt, da sie die Wahrscheinlichkeit eines Restadenoms minimiert und die histologische Beurteilung verbessert.
Es ist auch kurativ bei oberflächlich invasiven Erkrankungen der Submukosa.
Es beseitigt die Notwendigkeit einer Operation bei diesen Patienten.
Bei Läsionen, die größer als 20 mm sind, wird die Läsion stückweise entfernt, oft in mehr als 5 Stücken.
Es wird darauf geachtet, dass an der Überlappungsstelle zwischen den Schlingenresektionen kein Adenom zurückbleibt.
Allerdings besteht bei jeder weiteren Schlingenresektion die Möglichkeit, dass an dieser Überlappungsstelle ein geringes Adenom zurückbleibt.
Insgesamt deutet die Literatur darauf hin, dass bei wiederholter Koloskopie in 3 Monaten eine Restadenomrate von etwa 15 % verbleibt, die eine weitere Behandlung erfordert.
Bei en-bloc-Resektion liegt die Restadenomrate bei erneuter Koloskopie nahe bei 0 %.
Dies muss gegen die relative Unerfahrenheit mit der Durchführung von ESD, längeren Eingriffszeiten und höheren Komplikationsraten abgewogen werden.
Eine randomisierte Studie kurz vor dem Abschluss vergleicht die endoskopische Schlingenresektion mit der transanalen chirurgischen Resektion von Rektumpolypen (24).
Sollte diese Studie zeigen, dass die En-bloc-Resektion überlegen ist, um eine vollständige Resektion ohne Rezidiv bei ähnlichen Komplikationsraten zu erreichen, sollte die endoskopische Behandlungsstrategie großer kolorektaler Adenome überdacht werden.
Da die En-bloc-Resektion technisch anspruchsvoller ist, sollte dies Konsequenzen für die Zulassung, Überweisungsmuster und die Leistung der Entfernung großer kolorektaler Polypen nur in Referenzzentren haben.
Bevor die en-bloc-Resektion als überlegen propagiert wird und die Schulung intensiviert werden muss, um die Standards einer sicheren onkologischen Resektion dieser Läsionen einzuhalten, müssen daher die Wirksamkeit und Sicherheit in einer vergleichenden randomisierten Studie nachgewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen
- Läsionsgröße 20 mm bis 50 mm
- Lateral ausbreitende oder sessile Polypenmorphologie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Zieladenomläsion
- Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Aktiv entzündliche Dickdarmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
- Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin weniger als 5 Tage vor dem Eingriff
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine endoskopische Mukosaresektion nach Standardbehandlung zur Entfernung ihrer Läsionen.
|
|
|
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine endoskopische Schleimhautdissektion, um ihre Läsion zu entfernen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Rezidivrate - adenomfrei endoskopisch und histologisch bei 2 Folgeuntersuchungen
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einteilige Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
|
Rate der En-bloc-Resektion
|
14 Tage
|
|
Technischer Erfolg von EMR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Rate des anfänglichen technischen Erfolgs
|
14 Tage
|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Rezidivgewebe, das bei Nachsorge-Koloskopien über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet wurde
|
bis 3 Jahre
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sicherheitsergebnisse werden in Form von Folgetelefonaten gemessen.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC2013/10/4.2(3830)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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