Vergelijking rectale endoscopische submucosale dissectie met endoscopische mucosale resectie (RESDEMR)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Endoscopische submucosale dissectie versus endoscopische mucosale resectie voor sessiele poliepen en zich lateraal verspreidende laesies van het rectum - een prospectieve gerandomiseerde studie
De onderzoekers zijn onlangs bekwaam geworden in een nieuwe, en naar onze mening effectievere techniek voor het verwijderen van poliepen.
Bekend als endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Bij ESD wordt de poliep in één stuk verwijderd.
Het verdient de voorkeur om de poliep in één stuk te verwijderen, omdat de kans op achterblijvend poliepweefsel zo klein mogelijk is.
Er zijn ook recente onderzoeken in het buitenland die hebben aangetoond dat deze nieuwe techniek behoorlijk effectief is.
In deze studie krijgt de helft van de patiënten de nieuw ontwikkelde techniek van poliepverwijdering (ESD), terwijl de andere helft een conventionele behandeling met endoscopische mucosale resectie (EMR) krijgt.
Met dit onderzoek kunnen we laten zien welke techniek leidt tot lagere recidiefpercentages en effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EMR is een zeer effectieve procedure voor laesies kleiner dan 20 mm.
Met deze maat kan de poliep en bloc worden verwijderd.
En-bloc-resectie heeft de voorkeur omdat het de kans op residueel adenoom minimaliseert en de histologische beoordeling verbetert.
Het is ook curatief bij oppervlakkig invasieve submucosale aandoeningen.
Het elimineert de noodzaak van een operatie bij deze patiënten.
Bij laesies groter dan 20 mm wordt de laesie stukje bij beetje verwijderd, vaak in meer dan 5 stuks.
Er wordt voor gezorgd dat er geen adenoom achterblijft op het punt van overlapping tussen strikresecties.
Bij elke extra snare-resectie bestaat echter de mogelijkheid dat er op dit overlappingspunt een kleine hoeveelheid adenoom achterblijft.
Over het algemeen suggereert de literatuur dat er bij herhaalde colonoscopie na 3 maanden ongeveer 15% restadenoom is, waarvoor verdere behandeling nodig is.
Met en-bloc-resectie is het restadenoompercentage bij herhaalde colonoscopie bijna 0%.
Dit moet worden afgewogen tegen de relatieve onervarenheid met het uitvoeren van ESD, langere proceduretijd en hogere complicaties.
Een gerandomiseerde studie die bijna voltooid is, vergelijkt endoscopische snare-resectie met transanale chirurgische resectie voor rectale poliepen (24).
Mocht uit deze studie blijken dat en-bloc-resectie superieur is in het bereiken van volledige resectie zonder recidief bij vergelijkbare complicaties, dan moet de endoscopische behandelingsstrategie van grote colorectale adenomen worden heroverwogen.
Aangezien en-bloc-resectie technisch uitdagender is, zou dit alleen in referentiecentra gevolgen moeten hebben voor de kwalificatie, verwijzingspatronen en de uitvoering van de verwijdering van grote colorectale poliepen.
Alvorens en bloc-resectie als superieur wordt gepromoot en de training moet worden geïntensiveerd om te voldoen aan de normen voor veilige oncologische resectie van deze laesies, moeten de werkzaamheid en veiligheid worden bewezen in een vergelijkende gerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Laesiegrootte 20 mm tot 50 mm
- Lateraal verspreidende of zittend poliepmorfologie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere resectie of poging tot resectie van doeladenoomlaesie
- Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Actieve inflammatoire colonaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte)
- Gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine minder dan 5 dagen voorafgaand aan de procedure
- American Society of Anesthesiology (ASA) Graad IV-V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaardbehandeling endoscopische mucosale resectie voor het verwijderen van hun laesies.
|
|
|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen Endoscopische Mucosale Dissectie ondergaan om hun laesie te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Recidiefpercentage - vrij van adenoom endoscopisch en histologisch bij 2 opeenvolgende onderzoeken
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiepercentage uit één stuk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Snelheid van en bloc resectie
|
14 dagen
|
|
Technisch succes van EMR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tarief van initieel technisch succes
|
14 dagen
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Herhalingsweefsel waargenomen bij follow-up colonoscopieën gedurende een periode van 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veiligheidsresultaten gemeten in de vorm van vervolgtelefoontjes.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC2013/10/4.2(3830)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .