- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198729
Sammenligning rektal endoskopisk submukosal disseksjon med endoskopisk mukosal reseksjon (RESDEMR)
25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Endoskopisk submukosal disseksjon versus endoskopisk slimhinnereseksjon for sessile polypper og lateralt spredte lesjoner i endetarmen - en prospektiv randomisert prøvelse
Etterforskerne har nylig blitt dyktige i en ny, og vi tror mer effektiv teknikk for fjerning av polypper.
Kjent som endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
ESD innebærer å fjerne polyppen i ett stykke.
Det er å foretrekke å fjerne polyppen i ett stykke, da det minimerer sjansen for å etterlate gjenværende polyppevev.
Det har også vært nylige studier i utlandet som har vist at denne nye teknikken er ganske effektiv.
I denne studien vil halvparten av pasientene få den nyutviklede teknikken for polyppfjerning (ESD), mens den andre halvparten vil få konvensjonell Endoskopisk Mucosal Resection (EMR) behandling.
Denne studien vil tillate oss å vise hvilken teknikk som gir lavere tilbakefallsfrekvens og er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMR er en svært effektiv prosedyre for lesjoner mindre enn 20 mm.
Med denne størrelsen kan polyppen fjernes samlet.
En bloc reseksjon foretrekkes da det minimerer sannsynligheten for gjenværende adenom og forbedrer histologisk vurdering.
Det er også helbredende ved overfladisk invasiv submukosal sykdom.
Det eliminerer behovet for kirurgi hos disse pasientene.
Ved lesjoner større enn 20 mm fjernes lesjonen stykkemel, ofte i mer enn 5 stykker.
Det utvises forsiktighet for å sikre at ingen adenom blir liggende igjen ved overlappingspunktet mellom snarereseksjoner.
For hver ekstra snarreseksjon er det imidlertid mulighet for at en liten mengde adenom vil bli igjen på dette overlappingspunktet.
Samlet sett tyder litteraturen på at det er omtrent 15 % gjenværende adenomfrekvens ved gjentatt koloskopi om 3 måneder, noe som krever ytterligere behandling.
Med en bloc reseksjon er gjenværende adenomfrekvens ved gjentatt koloskopi nær 0%.
Dette må balanseres mot den relative uerfarenheten med å utføre ESD, lengre prosedyretid og høyere komplikasjonsfrekvens.
En randomisert studie nesten fullført sammenligner endoskopisk snarereseksjon med transanal kirurgisk reseksjon for rektale polypper (24).
Skulle denne studien vise at en bloc reseksjon er overlegen når det gjelder å oppnå fullstendig reseksjon uten tilbakefall ved lignende komplikasjonsfrekvenser, bør den endoskopiske behandlingsstrategien for store kolorektale adenomer revurderes.
Siden en bloc reseksjon er teknisk mer utfordrende, bør dette kun ha konsekvenser for legitimasjon, henvisningsmønstre og ytelse av fjerning av store kolorektale polypper i referansesentre.
Før en bloc reseksjon blir promotert som overlegen, og treningen må intensiveres for å overholde standarder for sikker onkologisk reseksjon av disse lesjonene, må effektiviteten og sikkerheten bevises i en sammenlignende randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
- Lesjonsstørrelse 20 mm til 50 mm
- Lateralt spredning eller fastsittende polyppmorfologi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av måladenomlesjon
- Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Aktive inflammatoriske tykktarmstilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom)
- Bruk av antikoagulantia eller andre blodplatehemmende midler enn aspirin mindre enn 5 dager før prosedyren
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandling endoskopisk slimhinnereseksjon for fjerning av lesjonene.
|
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon
Deltakere randomisert til denne armen vil motta endoskopisk slimhinnedisseksjon for å fjerne lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
|
Residivrate - fri for adenom endoskopisk og histologisk ved 2 påfølgende undersøkelser
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsrate i ett stykke
Tidsramme: 14 dager
|
Frekvens for en bloc reseksjon
|
14 dager
|
|
Teknisk suksess for EMR
Tidsramme: 14 dager
|
Frekvens for første teknisk suksess
|
14 dager
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 3 år
|
Residivvev observert ved oppfølging av koloskopier over en 3-års periode
|
opptil 3 år
|
|
komplikasjonsrater
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhetsresultater målt i form av oppfølgingstelefoner.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC2013/10/4.2(3830)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .