- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198729
Confronto tra dissezione sottomucosa endoscopica rettale e resezione endoscopica della mucosa (RESDEMR)
25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke
Dissezione endoscopica della sottomucosa rispetto alla resezione endoscopica della mucosa per polipi sessili e lesioni a diffusione laterale del retto: uno studio prospettico randomizzato
Gli investigatori sono recentemente diventati esperti in una nuova e crediamo più efficace tecnica per la rimozione del polipo.
Conosciuta come dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
ESD comporta la rimozione del polipo in un unico pezzo.
È preferibile rimuovere il polipo in un unico pezzo in quanto riduce al minimo la possibilità di lasciare il tessuto residuo del polipo.
Ci sono stati anche recenti studi all'estero che hanno dimostrato che questa nuova tecnica è piuttosto efficace.
In questo studio, metà dei pazienti riceverà la tecnica di nuova concezione di rimozione del polipo (ESD), mentre l'altra metà riceverà il trattamento convenzionale di resezione endoscopica della mucosa (EMR).
Questo studio ci permetterà di mostrare quale tecnica si traduce in tassi di recidiva inferiori ed è più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EMR è una procedura molto efficace per lesioni inferiori a 20 mm.
Con queste dimensioni il polipo può essere rimosso in blocco.
La resezione in blocco è preferibile in quanto riduce al minimo la probabilità di adenoma residuo e migliora la valutazione istologica.
È anche curativo nelle malattie della sottomucosa superficialmente invasive.
Elimina la necessità di un intervento chirurgico in questi pazienti.
Con lesioni superiori a 20 mm, la lesione viene rimossa pezzo per pezzo, spesso in più di 5 pezzi.
Si presta attenzione per garantire che non venga lasciato alcun adenoma nel punto di sovrapposizione tra le resezioni del laccio.
Tuttavia, per ogni ulteriore resezione del laccio, c'è la possibilità che una piccola quantità di adenoma venga lasciata in questo punto di sovrapposizione.
Complessivamente, la letteratura suggerisce che esiste un tasso di adenoma residuo di circa il 15% alla colonscopia ripetuta in 3 mesi, che richiede un ulteriore trattamento.
Con la resezione in blocco il tasso di adenoma residuo alla colonscopia ripetuta è vicino allo 0%.
Questo deve essere bilanciato con la relativa inesperienza con l'esecuzione di ESD, tempi di procedura più lunghi e tassi di complicanze più elevati.
Uno studio randomizzato in fase di completamento sta confrontando la resezione endoscopica con ansa e la resezione chirurgica transanale per i polipi del retto (24).
Se questo studio dovesse dimostrare che la resezione en bloc è superiore nell'ottenere una resezione completa senza recidiva a tassi di complicanze simili, la strategia di trattamento endoscopico dei grandi adenomi colorettali dovrebbe essere riconsiderata.
Poiché la resezione in blocco è tecnicamente più impegnativa, ciò dovrebbe avere conseguenze per le credenziali, i modelli di riferimento e l'esecuzione della rimozione di grandi polipi colorettali solo nei centri di riferimento.
Pertanto, prima che la resezione in blocco sia promossa come superiore e la formazione debba essere intensificata per conformarsi agli standard di resezione oncologica sicura di queste lesioni, l'efficacia e la sicurezza devono essere dimostrate in uno studio comparativo randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Dimensioni della lesione da 20 mm a 50 mm
- Morfologia del polipo a espansione laterale o sessile
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione o tentata resezione della lesione dell'adenoma target
- Aspetto endoscopico di malignità invasiva
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Condizioni infiammatorie attive del colon (es. malattia infiammatoria intestinale)
- Uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina meno di 5 giorni prima della procedura
- Grado IV-V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno resezione della mucosa endoscopica standard di cura per la rimozione delle loro lesioni.
|
|
|
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la dissezione endoscopica della mucosa per rimuovere la loro lesione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tasso di recidiva - esente da adenoma endoscopicamente e istologicamente su 2 esami successivi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione di un pezzo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tasso di resezione en bloc
|
14 giorni
|
|
Successo tecnico di EMR
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tasso di successo tecnico iniziale
|
14 giorni
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Tessuto di recidiva osservato alle colonscopie di follow-up per un periodo di 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
tassi di complicanze
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Risultati sulla sicurezza misurati sotto forma di telefonate di follow-up.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC2013/10/4.2(3830)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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