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Comparaison de la dissection sous-muqueuse endoscopique rectale à la résection muqueuse endoscopique (RESDEMR)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke

Dissection endoscopique de la sous-muqueuse versus résection endoscopique de la muqueuse pour les polypes sessiles et les lésions du rectum se propageant latéralement - un essai prospectif randomisé

Les enquêteurs sont récemment devenus compétents dans une nouvelle technique, et nous croyons plus efficace pour l'élimination des polypes. Connu sous le nom de dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). L'ESD consiste à retirer le polype en un seul morceau. Il est préférable de retirer le polype en un seul morceau car cela minimise le risque de laisser du tissu polype résiduel. Il y a aussi eu des études récentes à l'étranger qui ont montré que cette nouvelle technique était très efficace. Dans cette étude, la moitié des patients recevra la technique nouvellement développée d'ablation des polypes (ESD), tandis que l'autre moitié recevra un traitement conventionnel de résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Cette étude nous permettra de montrer quelle technique entraîne des taux de récidive plus faibles et est la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'EMR est une procédure très efficace pour les lésions inférieures à 20 mm. Avec cette taille, le polype peut être retiré en bloc. La résection en bloc est préférée car elle minimise la probabilité d'adénome résiduel et améliore l'évaluation histologique. Il est également curatif dans les maladies sous-muqueuses superficiellement invasives. Il élimine le besoin de chirurgie chez ces patients. Avec des lésions de plus de 20 mm, la lésion est enlevée en morceaux, souvent en plus de 5 morceaux. Des précautions sont prises pour s'assurer qu'aucun adénome n'est laissé au point de chevauchement entre les résections à l'anse. Cependant, pour chaque résection supplémentaire à l'anse, il est possible qu'une petite quantité d'adénome soit laissée à ce point de chevauchement. Dans l'ensemble, la littérature suggère qu'il existe un taux d'adénome résiduel d'environ 15 % lors d'une coloscopie répétée à 3 mois, ce qui nécessite un traitement supplémentaire. Avec la résection en bloc, le taux d'adénome résiduel à la coloscopie répétée est proche de 0 %. Cela doit être mis en balance avec l'inexpérience relative de l'exécution de l'ESD, le temps de procédure plus long et les taux de complications plus élevés. Un essai randomisé presque terminé compare la résection endoscopique à l'anse avec la résection chirurgicale transanale pour les polypes rectaux (24). Si cet essai montre que la résection en bloc est supérieure pour obtenir une résection complète sans récidive à des taux de complications similaires, la stratégie de traitement endoscopique des gros adénomes colorectaux devrait être reconsidérée. Étant donné que la résection en bloc est techniquement plus difficile, cela devrait avoir des conséquences sur l'accréditation, les modèles de référence et les performances d'élimination des gros polypes colorectaux dans les centres de référence uniquement. Ainsi, avant que la résection en bloc soit promue comme supérieure et que la formation soit intensifiée pour se conformer aux normes de résection oncologique sûre de ces lésions, l'efficacité et la sécurité doivent être prouvées dans un essai comparatif randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Peut donner son consentement éclairé à la participation à l'essai
  • Taille de la lésion 20 mm à 50 mm
  • Polype étalé latéralement ou sessile

Critère d'exclusion:

  • Résection antérieure ou tentative de résection de la lésion d'adénome cible
  • Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Affections coliques inflammatoires actives (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine moins de 5 jours avant la procédure
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Grade IV-V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une résection muqueuse endoscopique standard pour l'ablation de leurs lésions.
Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dissection muqueuse endoscopique pour retirer leur lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 18 mois
Taux de récidive - sans adénome endoscopiquement et histologiquement sur 2 examens ultérieurs
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en une seule pièce
Délai: 14 jours
Taux de résection en bloc
14 jours
Succès technique de l'EMR
Délai: 14 jours
Taux de succès technique initial
14 jours
Récurrence
Délai: jusqu'à 3 ans
Tissu de récidive observé lors des coloscopies de suivi sur une période de 3 ans
jusqu'à 3 ans
taux de complications
Délai: 14 jours
Résultats de sécurité mesurés sous la forme d'appels téléphoniques de suivi.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimé)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC2013/10/4.2(3830)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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