- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198729
Comparaison de la dissection sous-muqueuse endoscopique rectale à la résection muqueuse endoscopique (RESDEMR)
25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke
Dissection endoscopique de la sous-muqueuse versus résection endoscopique de la muqueuse pour les polypes sessiles et les lésions du rectum se propageant latéralement - un essai prospectif randomisé
Les enquêteurs sont récemment devenus compétents dans une nouvelle technique, et nous croyons plus efficace pour l'élimination des polypes.
Connu sous le nom de dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD).
L'ESD consiste à retirer le polype en un seul morceau.
Il est préférable de retirer le polype en un seul morceau car cela minimise le risque de laisser du tissu polype résiduel.
Il y a aussi eu des études récentes à l'étranger qui ont montré que cette nouvelle technique était très efficace.
Dans cette étude, la moitié des patients recevra la technique nouvellement développée d'ablation des polypes (ESD), tandis que l'autre moitié recevra un traitement conventionnel de résection endoscopique de la muqueuse (EMR).
Cette étude nous permettra de montrer quelle technique entraîne des taux de récidive plus faibles et est la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EMR est une procédure très efficace pour les lésions inférieures à 20 mm.
Avec cette taille, le polype peut être retiré en bloc.
La résection en bloc est préférée car elle minimise la probabilité d'adénome résiduel et améliore l'évaluation histologique.
Il est également curatif dans les maladies sous-muqueuses superficiellement invasives.
Il élimine le besoin de chirurgie chez ces patients.
Avec des lésions de plus de 20 mm, la lésion est enlevée en morceaux, souvent en plus de 5 morceaux.
Des précautions sont prises pour s'assurer qu'aucun adénome n'est laissé au point de chevauchement entre les résections à l'anse.
Cependant, pour chaque résection supplémentaire à l'anse, il est possible qu'une petite quantité d'adénome soit laissée à ce point de chevauchement.
Dans l'ensemble, la littérature suggère qu'il existe un taux d'adénome résiduel d'environ 15 % lors d'une coloscopie répétée à 3 mois, ce qui nécessite un traitement supplémentaire.
Avec la résection en bloc, le taux d'adénome résiduel à la coloscopie répétée est proche de 0 %.
Cela doit être mis en balance avec l'inexpérience relative de l'exécution de l'ESD, le temps de procédure plus long et les taux de complications plus élevés.
Un essai randomisé presque terminé compare la résection endoscopique à l'anse avec la résection chirurgicale transanale pour les polypes rectaux (24).
Si cet essai montre que la résection en bloc est supérieure pour obtenir une résection complète sans récidive à des taux de complications similaires, la stratégie de traitement endoscopique des gros adénomes colorectaux devrait être reconsidérée.
Étant donné que la résection en bloc est techniquement plus difficile, cela devrait avoir des conséquences sur l'accréditation, les modèles de référence et les performances d'élimination des gros polypes colorectaux dans les centres de référence uniquement.
Ainsi, avant que la résection en bloc soit promue comme supérieure et que la formation soit intensifiée pour se conformer aux normes de résection oncologique sûre de ces lésions, l'efficacité et la sécurité doivent être prouvées dans un essai comparatif randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peut donner son consentement éclairé à la participation à l'essai
- Taille de la lésion 20 mm à 50 mm
- Polype étalé latéralement ou sessile
Critère d'exclusion:
- Résection antérieure ou tentative de résection de la lésion d'adénome cible
- Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Affections coliques inflammatoires actives (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine moins de 5 jours avant la procédure
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Grade IV-V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une résection muqueuse endoscopique standard pour l'ablation de leurs lésions.
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dissection muqueuse endoscopique pour retirer leur lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: 18 mois
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Taux de récidive - sans adénome endoscopiquement et histologiquement sur 2 examens ultérieurs
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection en une seule pièce
Délai: 14 jours
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Taux de résection en bloc
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14 jours
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Succès technique de l'EMR
Délai: 14 jours
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Taux de succès technique initial
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14 jours
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Récurrence
Délai: jusqu'à 3 ans
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Tissu de récidive observé lors des coloscopies de suivi sur une période de 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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taux de complications
Délai: 14 jours
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Résultats de sécurité mesurés sous la forme d'appels téléphoniques de suivi.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimé)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2013/10/4.2(3830)
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