急性熱帯熱マラリアの治療におけるフォスミドマイシンとピペラキンの評価 (FOSPIP)
2015年6月12日 更新者：Jomaa Pharma GmbH
急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および年長の子供にピペラキン四リン酸を投与した場合のフォスミドマイシンナトリウムの有効性、忍容性、および安全性を調査するための第IIa概念実証研究
この研究の目的は、フォスミドマイシンとピペラキンが、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫に対する非アルテミシニンベースの併用療法として 3 日間にわたって投与された場合の役割を調査することです。
フォスミドマイシンとピペラキンは共に、独立した血中分裂病活性を示しながら、異なる作用機序と異なる生化学的標的を持つという 3 つの重要なパラメーターを満たすことにより、併用療法の WHO 基準を満たします。 アルテミシニンと同様に、フォスミドマイシンは即効性があり、優れた安全性の記録があり、既存の薬剤耐性寄生虫に対して活性があります。 ピペラキンは長い半減期を持ち、耐性寄生虫の選択に対して非常に短命の分子としてフォスミドマイシンを保護し、治療後の予防を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上60歳以下の男女
- 体重が5kg以上90kg以下の方
- 成人用の迅速な診断検査によって決定されるか、1,000 から 150,000/uL の無性寄生虫血症および腋窩温度 > 37.5 度 C または口腔/直腸/鼓膜の発熱によって顕微鏡的に確認される熱帯熱マラリア原虫による単一感染症の急性症状38.0℃以上の体温または過去72時間の発熱歴
- -出産の可能性のある女性における63日間の研究期間中の避妊措置の遵守
除外基準:
研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません:
- WHO基準による重度/複雑なマラリアの徴候
- -陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって除外される妊娠
- 授乳
- 混合型マラリア原虫感染症
- 過去 24 時間に 3 回以上の激しい嘔吐
- 過去 24 時間に 4 回以上の重度の下痢
以下を含む反応の付随疾患マスキング評価
- ビリルビン > 40 µmol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) レベル > 正常上限の x 2 を伴う異常な肝機能検査
- クレアチニンレベルが正常の上限の x 2 を超える腎機能障害
- ヘモグロビンレベル < 7.5g/dl
- 白血球数 > 12000/μL
- -QTc間隔が450ミリ秒以上の不整脈を含む心血管疾患、活動性結核を含む呼吸器疾患、黄疸を含む肝疾患、腎不全、悪性腫瘍、痙攣および精神障害を含む神経障害の病歴
- -A型、B型、C型肝炎およびHIV-AIDSを含む免疫疾患の病歴
- 重度の栄養失調
- ホスミドマイシン、ピペラキン、アーテスネート、メフロキンに対する過敏症または有害反応の既往
- -過去28日以内の抗マラリア薬および抗菌薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォスミドマイシン-ピペラキン
フォスミドマイシンナトリウムカプセル 450mg、用量：30mg/kg を 1 日 2 回、3 日間 リン酸ピペラキン錠 320mg、用量：16mg/kg を 1 日 1 回、3 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコールによる、28日目のPCR補正治癒率
時間枠：28日
|
3回連続でマイナスになるまで、6時間ごとの無性カウント。 7、14、21、および 28 日目の毎週の塗抹標本 |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコールによる、7 日目と 63 日目の PCR 補正治癒率
時間枠：63日
|
35 +/- 3 日、42 +/- 3 日、および 63 +/- 3 日の毎週の塗抹標本
|
63日
|
|
48時間での派生寄生虫減少率
時間枠：2日
|
3回連続でマイナスになるまで、6時間ごとの無性カウント
|
2日
|
|
寄生虫除去時間
時間枠：96時間
|
3回連続でマイナスになるまで、6時間ごとの無性カウント
|
96時間
|
|
解熱時間
時間枠：96時間
|
3 回連続で正常になるまで、1 時間ごとに 6 回の温度記録
|
96時間
|
|
7日目に配偶子母細胞を持つ被験者の割合
時間枠：7日
|
7日目のスミア
|
7日
|
|
有害事象の記録
時間枠：28日
|
バイタルサインの記録と心電図モニタリング 有害事象および検査異常の発生率、重症度、薬物関連性および重症度の記録 |
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。