급성 Falciparum 말라리아 치료에서 Fosmidomycin과 Piperaquine의 평가 (FOSPIP)
급성 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인 및 고령 아동에게 피페라퀸 테트라포스페이트와 함께 투여했을 때 포스미도마이신 나트륨의 효능, 내약성 및 안전성을 탐색하기 위한 IIa상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 3일에 걸쳐 투여했을 때 합병증이 없는 급성 열대열원충에 대한 비아르테미시닌 기반 병용 요법으로서 fosmidomycin과 piperaquine의 역할을 탐구하는 것입니다.
함께, fosmidomycin과 piperaquine은 독립적인 혈액 분열 활성을 나타내면서 다른 작용 방식과 다른 생화학적 표적을 갖는 세 가지 주요 매개변수를 충족함으로써 병용 요법에 대한 WHO 기준을 충족합니다. 아르테미시닌과 마찬가지로, 포스미도마이신은 빠르게 작용하고 우수한 안전성 기록을 가지고 있으며 기존의 약물 내성 기생충에 대해 활동적입니다. 피페라퀸은 저항성 기생충의 선택에 대해 훨씬 더 짧은 수명의 분자로서 포스미도마이신을 보호하는 긴 반감기를 가지며 치료 후 예방을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 이상 60세 이하 남녀 피험자
- 체중 5kg 이상 90kg 이하
- 성인을 위한 신속 진단 검사 또는 1,000 ~ 150,000/uL의 무성 기생충혈증 및 > 37.5 degress C의 발열 또는 구강/직장/고막 섭씨 38.0도 이상의 체온 또는 지난 72시간 동안 발열 병력
- 가임 여성의 63일 연구 기간 동안 피임 조치 준수
제외 기준:
연구에 포함될 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다.
- WHO 기준에 따른 중증/복합 말라리아 징후
- 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사에서 제외된 임신
- 젖 분비
- 혼합 Plasmodium 감염
- 지난 24시간 동안 3회 이상 심한 구토
- 지난 24시간 동안 4회 이상 심한 설사
다음을 포함하는 반응의 수반되는 질병 은폐 평가
- 빌리루빈 > 40 µmol/L, ASAT(aspartate aminotransferase) 및 ALAT(alanine aminotransferase) 수치 > x 2 정상 상한을 갖는 비정상 간 기능 검사
- 크레아티닌 수치 > x 2 정상 상한을 갖는 신장 기능 장애
- 헤모글로빈 수치 < 7.5g/dl
- 백혈구 수 > 12000/µL
- QTc 간격 ≥ 450msec의 부정맥을 포함하는 심혈관계 질환, 활동성 결핵을 포함하는 호흡기 질환, 황달을 포함하는 간 질환, 신부전, 악성 종양, 경련 및 정신 장애를 포함하는 신경 장애의 병력
- A, B, C형 간염 및 HIV-AIDS를 포함한 면역 질환의 병력
- 심각한 영양실조
- Fosmidomycin, piperaquine, artesunate 및 mefloquine에 대한 과민 또는 부작용의 병력
- 지난 28일 이내에 항말라리아제 및 항균제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포스미도마이신-피페라퀸
Fosmidomycin 나트륨 캡슐 450 mg, 용량: 30mg/kg 1일 2회 3일간 Piperaquine phosphate 정제 320 mg, 용량: 16 mg/kg 1일 1회 3일간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜에 따라 28일째 PCR 보정된 완치율
기간: 28일
|
6시간마다 무성애자는 3회 연속 음성이 나올 때까지 계산합니다. 7일, 14일, 21일 및 28일에 주간 도말 검사 |
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜에 따라 7일 및 63일의 PCR 보정된 치료율
기간: 63일
|
35일 +/- 3일, 42일 +/- 3일 및 63일 +/- 3일에 주간 스미어
|
63일
|
|
48시간 기생충감소율 도출
기간: 2일
|
6시간마다 무성애자가 3회 연속 음성으로 나올 때까지 카운트
|
2일
|
|
기생충 제거 시간
기간: 96시간
|
6시간마다 무성애자가 3회 연속 음성으로 나올 때까지 카운트
|
96시간
|
|
발열 제거 시간
기간: 96시간
|
연속 3회에 걸쳐 정상까지 6시간마다 온도 기록
|
96시간
|
|
7일차에 gametocytes를 가진 피험자의 비율
기간: 7 일
|
7일째 도말
|
7 일
|
|
이상반응 기록
기간: 28일
|
생체 신호 기록 및 ECG 모니터링 AE 및 검사실 이상의 발생률, 중증도, 약물 관련성 및 중증도 기록 |
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .