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Bewertung von Fosmidomycin und Piperaquin bei der Behandlung von akuter Falciparum-Malaria (FOSPIP)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Jomaa Pharma GmbH

Eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Fosmidomycin-Natrium bei Verabreichung mit Piperaquintetraphosphat an Erwachsene und ältere Kinder mit akuter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Fosmidomycin und Piperaquin als nicht auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie für akute unkomplizierte Plasmodium falciparum bei Verabreichung über drei Tage zu untersuchen.

Zusammen erfüllen Fosmidomycin und Piperaquin die WHO-Kriterien für eine Kombinationstherapie, indem sie die drei Schlüsselparameter erfüllen, unterschiedliche Wirkungsweisen und unterschiedliche biochemische Ziele zu haben, während sie eine unabhängige blutschizontizide Aktivität zeigen. Wie die Artemisinine wirkt Fosmidomycin schnell, hat eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz und ist gegen bestehende arzneimittelresistente Parasiten aktiv. Piperaquin hat eine lange Halbwertszeit, die Fosmidomycin als viel kurzlebigeres Molekül vor der Selektion resistenter Parasiten schützt und eine Nachbehandlungsprophylaxe bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 60 Jahren
  • Körpergewicht zwischen 5kg und 90kg inklusive
  • Akute Manifestationen einer Monoinfektion mit Plasmodium falciparum, festgestellt entweder durch einen diagnostischen Schnelltest für Erwachsene oder mikroskopisch bestätigt durch eine asexuelle Parasitämie von 1.000 bis 150.000/uL und Fieber mit einer axillären Temperatur von > 37,5 °C oder oral/rektal/tympanal Temperatur von > 38,0 Grad C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 72 Stunden
  • Einhaltung der Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums von 63 Tagen bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen, dürfen die Probanden KEINE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zeichen einer schweren/komplizierten Malaria nach WHO-Kriterien
  • Schwangerschaft ausgeschlossen durch negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  • Stillzeit
  • Mischinfektion mit Plasmodium
  • Schweres Erbrechen bei drei oder mehr Gelegenheiten in den letzten 24 Stunden
  • Schwerer Durchfall bei vier oder mehr Gelegenheiten in den letzten 24 Stunden

  • Maskierung der Begleiterkrankung Bewertung des Ansprechens einschließlich

    • anormale Leberfunktionstests mit Bilirubin > 40 µmol/l, Aspartat-Aminotransferase (ASAT)- und Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Spiegeln > x 2 Obergrenze des Normalwerts
    • eingeschränkte Nierenfunktion mit Kreatininspiegel > x 2 Obergrenze des Normalwerts
    • Hämoglobinspiegel < 7,5 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12000/µL
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Arrhythmie mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Atemwegserkrankungen einschließlich aktiver Tuberkulose, Lebererkrankungen einschließlich Gelbsucht, Nierenversagen, Malignität, neurologischen Erkrankungen einschließlich Krämpfen und psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte einer immunologischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis A, B und C und HIV-AIDS
  • Schwere Unterernährung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Fosmidomycin, Piperaquin, Artesunat und Mefloquin
  • Behandlung mit Antimalariamitteln und antibakteriellen Mitteln innerhalb der letzten 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosmidomycin-Piperaquin
Fosmidomycin-Natrium-Kapseln 450 mg, Dosierung: 30 mg/kg zweimal täglich für 3 Tage Piperaquin-Phosphat-Tabletten 320 mg, Dosierung: 16 mg/kg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Fosmidomycin-Piperaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Protokoll PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage

Sechsstündige asexuelle Zählungen, bis sie bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten negativ sind.

Wöchentliche Abstriche an den Tagen 7, 14, 21 und 28
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Protokoll PCR-korrigierte Heilungsraten an Tag 7 und Tag 63
Zeitfenster: 63 Tage
Wöchentliche Abstriche an den Tagen 35 +/- 3 Tage, 42 +/- 3 Tage und 63 +/- 3 Tage
63 Tage
Abgeleitetes Parasitenreduktionsverhältnis nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
Sechsstündige asexuelle Zählungen, bis sie bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten negativ sind
2 Tage
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: 96 Stunden
Sechsstündige asexuelle Zählungen, bis sie bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten negativ sind
96 Stunden
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 96 Stunden
Sechs stündliche Temperaturaufzeichnungen bis zur Normalität bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
96 Stunden
Anteil der Probanden mit Gametozyten an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Abstrich am 7. Tag
7 Tage
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage

Aufzeichnung von Vitalzeichen und EKG-Überwachung

Erfassung von Inzidenz, Schweregrad, Arzneimittelbezug und Schweregrad von UE und Laborauffälligkeiten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Mitarbeiter

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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