Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fosmidomycin og Piperaquine i behandlingen af ​​akut Falciparum Malaria (FOSPIP)

12. juni 2015 opdateret af: Jomaa Pharma GmbH

En Fase IIa Proof of Concept-undersøgelse for at udforske effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Fosmidomycin Natrium, når det administreres med Piperaquin Tetraphosphate til voksne og ældre børn med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​fosmidomycin og piperaquin som ikke-artemisinin-baseret kombinationsterapi for akut ukompliceret Plasmodium falciparum, når det administreres over tre dage.

Tilsammen opfylder fosmidomycin og piperaquin WHO-kriterierne for kombinationsbehandling ved at opfylde de tre nøgleparametre for at have forskellige virkemåder og forskellige biokemiske mål, mens de udviser uafhængig blodskizonticid aktivitet. Ligesom artemisininerne er fosmidomycin hurtigtvirkende, har en fremragende sikkerhedsstatus og er aktiv mod eksisterende lægemiddelresistente parasitter. Piperaquine har en lang halveringstid, der beskytter fosmidomycin som et meget kortere levet molekyle mod selektion af resistente parasitter og vil give profylakse efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 1 til 60 år inklusive
  • Kropsvægt mellem 5 kg og 90 kg inklusive
  • Akutte manifestationer af en mono-infektion med Plasmodium falciparum som bestemt ved enten en hurtig diagnostisk test for voksne eller mikroskopisk bekræftet af en aseksuel parasitæmi på 1.000 til 150.000/uL og feber med en aksillær temperatur på > 37,5 grader C eller oral/rektal/tympanisk temperatur på > 38,0 grader C eller historie med feber i løbet af de foregående 72 timer
  • Overholdelse af præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden på 63 dage hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen må forsøgspersoner IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Tegn på svær/kompliceret malaria i henhold til WHOs kriterier
  • Graviditet som udelukket af negativ serum human choriongonadotropin (hCG) test
  • Amning
  • Blandet Plasmodium infektion
  • Alvorlige opkastninger ved tre eller flere lejligheder inden for de foregående 24 timer
  • Alvorlig diarré ved fire eller flere lejligheder inden for de foregående 24 timer

  • Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons inkl

    • unormale leverfunktionsprøver med bilirubin > 40 µmol/L, aspartat aminotransferase (ASAT) og alanin aminotransferase (ALAT) niveauer > x 2 øvre normalgrænse
    • nedsat nyrefunktion med kreatininniveau > x 2 øvre normalgrænse
    • hæmoglobinniveau < 7,5g/dl
    • antal hvide blodlegemer > 12000/µL
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmi med QTc-interval ≥ 450 msek., respiratorisk sygdom inklusive aktiv tuberkulose, leversygdom inklusive gulsot, nyresvigt, malignitet, neurologiske lidelser inklusive kramper og psykiatriske forstyrrelser
  • Anamnese med immunologisk sygdom, herunder hepatitis A, B og C og HIV-AIDS
  • Alvorlig underernæring
  • Anamnese med overfølsomhed eller bivirkninger over for fosmidomycin, piperaquin, artesunate og mefloquin
  • Behandling med antimalariamidler og antibakterielle midler inden for de foregående 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosmidomycin-Piperaquin
Fosmidomycin natrium kapsler 450 mg, dosering: 30 mg/kg 2 gange dagligt i 3 dage Piperaquin fosfat tabletter 320 mg, dosering: 16 mg/kg 1 gang dagligt i 3 dage
Medicin: Fosmidomycin-Piperaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pr. protokol, PCR-korrigeret helbredelseshastighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage

Seks timers aseksuel tæller indtil negativ ved tre på hinanden følgende lejligheder.

Ugentlige udstrygninger på dag 7, 14, 21 og 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per protokol, PCR-korrigerede helbredelsesrater på dag 7 og dag 63
Tidsramme: 63 dage
Ugentlige udstrygninger på dag 35 +/- 3 dage, 42 +/- 3 dage og 63 +/- 3 dage
63 dage
Afledt parasitreduktionsforhold ved 48 timer
Tidsramme: 2 dage
Seks timers aseksuel tæller indtil negativ ved tre på hinanden følgende lejligheder
2 dage
Parasit clearance tid
Tidsramme: 96 timer
Seks timers aseksuel tæller indtil negativ ved tre på hinanden følgende lejligheder
96 timer
Feberopklaringstid
Tidsramme: 96 timer
Seks timetemperaturregistreringer indtil normal ved tre på hinanden følgende lejligheder
96 timer
Andel af forsøgspersoner med gametocytter på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Smøre på dag 7
7 dage
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage

Registrering af vitale tegn og EKG-overvågning

Registrering af forekomst, sværhedsgrad, lægemiddelrelateret og alvor af AE'er og laboratorieabnormiteter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosmidomycin-Piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner