Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fosmidomycyny i piperachiny w leczeniu ostrej malarii falciparum (FOSPIP)

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jomaa Pharma GmbH

Badanie weryfikacji koncepcji fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa soli sodowej fosmidomycyny podawanej z tetrafosforanem piperachiny dorosłym i starszym dzieciom z ostrą niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum

Celem tego badania jest zbadanie roli fosmidomycyny i piperachiny jako terapii skojarzonej nie opartej na artemizyninie w przypadku ostrego, nieskomplikowanego Plasmodium falciparum przy podawaniu przez trzy dni.

Fosmidomycyna i piperachina razem spełniają kryteria WHO dotyczące terapii skojarzonej, spełniając trzy kluczowe parametry, tj. różne sposoby działania i różne cele biochemiczne, przy jednoczesnym wykazaniu niezależnej aktywności schizonobójczej krwi. Podobnie jak artemizyniny, fosmidomycyna jest szybko działająca, ma doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa i jest aktywna przeciwko istniejącym pasożytom opornym na leki. Piperachina ma długi okres półtrwania, chroniąc fosmidomycynę jako znacznie krócej żyjącą cząsteczkę przed selekcją opornych pasożytów i zapewnia profilaktykę po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 1 do 60 lat włącznie
  • Masa ciała od 5 do 90 kg włącznie
  • Ostre objawy pojedynczej infekcji Plasmodium falciparum stwierdzone za pomocą szybkiego testu diagnostycznego dla dorosłych lub potwierdzone mikroskopowo przez parazytemię bezpłciową od 1 000 do 150 000/ul i gorączkę z temperaturą pachową > 37,5 stopnia C lub w jamie ustnej/odbytnicy/bębenku temperatura > 38,0 stopni C lub gorączka w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Przestrzeganie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania wynoszący 63 dni u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Objawy ciężkiej/powikłanej malarii według kryteriów WHO
  • Ciąża wykluczona przez ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy
  • Laktacja
  • Infekcja mieszana Plasmodium
  • Ciężkie wymioty trzy lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężka biegunka występująca co najmniej cztery razy w ciągu ostatnich 24 godzin

  • Ocena odpowiedzi na maskę współistniejącej choroby, w tym

    • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby ze stężeniem bilirubiny > 40 µmol/l, aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) i aminotransferazy alaninowej (ALAT) > x 2 górna granica normy
    • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > x 2 górna granica normy
    • poziom hemoglobiny < 7,5 g/dl
    • liczba białych krwinek > 12000/µl
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym arytmia z odstępem QTc ≥ 450 ms, choroby układu oddechowego, w tym czynna gruźlica, choroby wątroby, w tym żółtaczka, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki i zaburzenia psychiczne
  • Historia chorób immunologicznych, w tym zapalenia wątroby typu A, B i C oraz HIV-AIDS
  • Ciężkie niedożywienie
  • Historia nadwrażliwości lub działań niepożądanych na fosmidomycynę, piperachinę, artesunat i meflochinę
  • Leczenie lekami przeciwmalarycznymi i przeciwbakteryjnymi w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosmidomycyna-piperachina
Kapsułki sodowe fosmidomycyny 450 mg, dawkowanie: 30 mg/kg 2 razy dziennie przez 3 dni Tabletki fosforanu piperachiny 320 mg, dawkowanie: 16 mg/kg raz dziennie przez 3 dni
Lek: Fosmidomycyna-piperachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z protokołem, skorygowany PCR współczynnik wyleczeń w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni

Sześciogodzinne zliczanie bezpłciowe do wartości ujemnych przy trzech kolejnych okazjach.

Cotygodniowe rozmazy w dniach 7, 14, 21 i 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z protokołem, współczynniki wyleczeń skorygowane PCR w dniu 7 i dniu 63
Ramy czasowe: 63 dni
Cotygodniowe wymazy w dniach 35 +/- 3 dni, 42 +/- 3 dni i 63 +/- 3 dni
63 dni
Pochodny współczynnik redukcji pasożytów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
Sześciogodzinne zliczanie bezpłciowe do wartości ujemnych przy trzech kolejnych okazjach
2 dni
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 96 godzin
Sześciogodzinne zliczanie bezpłciowe do wartości ujemnych przy trzech kolejnych okazjach
96 godzin
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 96 godzin
Sześć godzinnych zapisów temperatury aż do normalności w trzech kolejnych przypadkach
96 godzin
Odsetek osobników z gametocytami w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Rozmaz w dniu 7
7 dni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni

Rejestracja parametrów życiowych i monitorowanie EKG

Rejestrowanie częstości występowania, nasilenia, związku z lekiem i ciężkości AE oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Współpracownicy

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosmidomycyna-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj