Valutazione della fosmidomicina e della piperachina nel trattamento della malaria acuta da falciparum (FOSPIP)
Uno studio di fase IIa Proof of Concept per esplorare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della fosmidomicina sodica quando somministrata con piperachina tetrafosfato ad adulti e bambini più grandi con malaria acuta da plasmodio falciparum non complicata
L'obiettivo di questo studio è esplorare il ruolo della fosmidomicina e della piperachina come terapia combinata non basata su artemisinina per il Plasmodium falciparum acuto non complicato quando somministrato per tre giorni.
Insieme, la fosmidomicina e la piperachina soddisfano i criteri dell'OMS per la terapia di combinazione soddisfacendo i tre parametri chiave di avere diverse modalità di azione e diversi bersagli biochimici mentre esibiscono un'attività schizonticida del sangue indipendente. Come le artemisinine, la fosmidomicina è ad azione rapida, ha un eccellente livello di sicurezza ed è attiva contro i parassiti esistenti resistenti ai farmaci. La piperachina ha una lunga emivita che protegge la fosmidomicina come molecola dalla vita molto più breve contro la selezione di parassiti resistenti e fornirà la profilassi post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 1 e 60 anni inclusi
- Peso corporeo compreso tra 5 kg e 90 kg inclusi
- Manifestazioni acute di una monoinfezione da Plasmodium falciparum determinate da un test diagnostico rapido per adulti o confermate microscopicamente da una parassitemia asessuale da 1.000 a 150.000/uL e febbre con una temperatura ascellare > 37,5 gradi C o orale/rettale/timpanica temperatura > 38,0 gradi C o anamnesi di febbre nelle 72 ore precedenti
- Rispetto delle misure contraccettive durante il periodo di studio di 63 giorni nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
Per essere idonei all'inclusione nello studio, i soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Segni di malaria grave/complicata secondo i criteri dell'OMS
- Gravidanza come esclusa dal test negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica
- Allattamento
- Infezione mista da Plasmodium
- Vomito grave in tre o più occasioni nelle 24 ore precedenti
- Grave diarrea in quattro o più occasioni nelle 24 ore precedenti
Malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta inclusa
- test di funzionalità epatica anormali con livelli di bilirubina > 40 µmol/L, aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) > x 2 limite superiore della norma
- funzionalità renale compromessa con livello di creatinina > x 2 limite superiore della norma
- livello di emoglobina < 7,5 g/dl
- conta leucocitaria > 12000/µL
- Anamnesi di malattia cardiovascolare inclusa aritmia con intervallo QTc ≥ 450 msec, malattia respiratoria inclusa tubercolosi attiva, malattia epatica incluso ittero, insufficienza renale, malignità, disturbi neurologici incluse convulsioni e disturbi psichiatrici
- Storia di malattie immunologiche tra cui epatite A, B e C e HIV-AIDS
- Grave malnutrizione
- Storia di ipersensibilità o reazioni avverse a fosmidomicina, piperachina, artesunato e meflochina
- Trattamento con agenti antimalarici e antibatterici nei 28 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fosmidomicina-Piperachina
Fosmidomicina sodica capsule 450 mg, dosaggio: 30 mg/kg due volte al giorno per 3 giorni Piperachina fosfato compresse 320 mg, dosaggio: 16 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per protocollo, tasso di guarigione corretto con PCR il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Conta asessuale ogni sei ore fino a negativo in tre occasioni consecutive. Strisci settimanali nei giorni 7, 14, 21 e 28 |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per protocollo, tassi di cura corretti con PCR il giorno 7 e il giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
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Strisci settimanali nei giorni 35 +/- 3 giorni, 42 +/- 3 giorni e 63 +/- 3 giorni
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63 giorni
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Rapporto di riduzione del parassita derivato a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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Conta asessuale ogni sei ore fino a quando non risulta negativa in tre occasioni consecutive
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2 giorni
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Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 96 ore
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Conta asessuale ogni sei ore fino a quando non risulta negativa in tre occasioni consecutive
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96 ore
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 96 ore
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Sei registrazioni della temperatura oraria fino alla normalità in tre occasioni successive
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96 ore
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Proporzione di soggetti con gametociti il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Striscio il giorno 7
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7 giorni
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Registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Registrazione dei parametri vitali e monitoraggio ECG Registrazione dell'incidenza, della gravità, della correlazione con il farmaco e della gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP017
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Prove cliniche su Fosmidomicina-Piperachina
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)CompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum | Diagnosi di malariaBurkina Faso