Evaluering av Fosmidomycin og Piperaquine i behandling av akutt Falciparum Malaria (FOSPIP)
En Fase IIa Proof of Concept-studie for å utforske effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Fosmidomycin Sodium når det administreres med Piperaquine Tetraphosphate til voksne og eldre barn med akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria
Målet med denne studien er å utforske rollen til fosmidomycin og piperakin som ikke-artemisininbasert kombinasjonsterapi for akutt ukomplisert Plasmodium falciparum når det administreres over tre dager.
Sammen oppfyller fosmidomycin og piperaquin WHO-kriteriene for kombinasjonsbehandling ved å oppfylle de tre nøkkelparametrene for å ha ulike virkemåter og ulike biokjemiske mål samtidig som de viser uavhengig blod-schizonticid aktivitet. I likhet med artemisininene er fosmidomycin hurtigvirkende, har en utmerket sikkerhetsstatus og er aktiv mot eksisterende medikamentresistente parasitter. Piperaquine har en lang halveringstid som beskytter fosmidomycin som et mye kortere levet molekyl mot utvalg av resistente parasitter og vil gi profylakse etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 1 til 60 år inklusive
- Kroppsvekt mellom 5 kg og 90 kg inkludert
- Akutte manifestasjoner av en mono-infeksjon med Plasmodium falciparum, bestemt ved enten en rask diagnostisk test for voksne eller mikroskopisk bekreftet av en aseksuell parasitemi på 1 000 til 150 000/uL og feber med en aksillær temperatur på > 37,5 grader C eller oral/rektal/tympanisk temperatur på > 38,0 grader C eller historie med feber de siste 72 timene
- Overholdelse av prevensjonstiltak gjennom studieperioden på 63 dager hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må fagene IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:
- Tegn på alvorlig/komplisert malaria i henhold til WHOs kriterier
- Graviditet utelukket av negativ serumtest av humant koriongonadotropin (hCG).
- Amming
- Blandet Plasmodium-infeksjon
- Alvorlige oppkast ved tre eller flere anledninger i løpet av de siste 24 timene
- Alvorlig diaré ved fire eller flere anledninger i løpet av de siste 24 timene
Samtidig sykdomsmaskering vurdering av respons inkludert
- unormale leverfunksjonstester med bilirubin > 40 µmol/L, aspartat aminotransferase (ASAT) og alanin aminotransferase (ALAT) nivåer > x 2 øvre normalgrense
- nedsatt nyrefunksjon med kreatininnivå > x 2 øvre normalgrense
- hemoglobinnivå < 7,5g/dl
- antall hvite blodlegemer > 12000/µL
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert arytmi med QTc-intervall ≥ 450 msek, luftveissykdom inkludert aktiv tuberkulose, leversykdom inkludert gulsott, nyresvikt, malignitet, nevrologiske lidelser inkludert kramper og psykiatriske forstyrrelser
- Historie med immunologisk sykdom inkludert hepatitt A, B og C og HIV-AIDS
- Alvorlig underernæring
- Anamnese med overfølsomhet eller bivirkninger overfor fosmidomycin, piperakin, artesunat og meflokin
- Behandling med antimalariamidler og antibakterielle midler i løpet av de siste 28 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosmidomycin-Piperaquine
Fosmidomycin natrium kapsler 450 mg, dosering: 30 mg/kg to ganger daglig i 3 dager Piperaquine fosfat tabletter 320 mg, dosering: 16 mg/kg en gang daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per protokoll, PCR-korrigert kureringshastighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Seks timers aseksuell teller til negativ ved tre påfølgende anledninger. Ukentlige utstryk på dag 7, 14, 21 og 28 |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per protokoll, PCR-korrigerte kurrater på dag 7 og dag 63
Tidsramme: 63 dager
|
Ukentlige utstryk på dager 35 +/- 3 dager, 42 +/- 3 dager og 63 +/- 3 dager
|
63 dager
|
|
Avledet parasittreduksjonsforhold ved 48 timer
Tidsramme: 2 dager
|
Seks timers aseksuell teller til negativ ved tre påfølgende anledninger
|
2 dager
|
|
Parasittklareringstid
Tidsramme: 96 timer
|
Seks timers aseksuell teller til negativ ved tre påfølgende anledninger
|
96 timer
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: 96 timer
|
Seks timemålinger til normal temperatur ved tre påfølgende anledninger
|
96 timer
|
|
Andel forsøkspersoner med gametocytter på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Smør på dag 7
|
7 dager
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Registrering av vitale tegn og EKG-overvåking Registrering av forekomst, alvorlighetsgrad, medikamentrelaterthet og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .