Fosmidomysiinin ja piperakiinin arviointi akuutin falciparum-malarian hoidossa (FOSPIP)
Vaiheen IIa konseptitutkimus fosmidomysiininatriumin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi piperakiinitetrafosfaatin kanssa annettuna aikuisille ja vanhemmille lapsille, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fosmidomysiinin ja piperakiinin roolia ei-artemisiniinipohjaisena yhdistelmähoitona akuutissa komplisoitumattomassa Plasmodium falciparumissa, kun sitä annetaan kolmen päivän ajan.
Fosmidomysiini ja piperakiini täyttävät yhdessä WHO:n yhdistelmähoidon kriteerit täyttämällä kolme keskeistä parametria, jotka ovat erilaiset vaikutustavat ja erilaiset biokemialliset kohteet samalla kun niillä on riippumaton veren skitsontisidinen aktiivisuus. Kuten artemisiniinit, fosmidomysiini on nopeavaikutteinen, sillä on erinomaiset turvallisuustiedot ja se on aktiivinen olemassa olevia lääkeresistenttejä loisia vastaan. Piperakiinilla on pitkä puoliintumisaika, joka suojaa fosmidomysiiniä paljon lyhyemmän ikäisenä molekyylinä resistenttien loisten valikoitumista vastaan ja tarjoaa hoidon jälkeisen ennaltaehkäisyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 1–60-vuotiaat mukaan lukien
- Paino 5-90 kg mukaan lukien
- Plasmodium falciparumin aiheuttaman monoinfektion akuutit ilmenemismuodot, jotka on määritetty joko aikuisille tehdyllä pikadiagnostisella testillä tai mikroskooppisesti vahvistettu aseksuaalisella parasitemialla 1 000–150 000/ul ja kuumeella, jonka kainaloiden lämpötila on > 37,5 astetta C tai suun/peräsuolen/tympanian kautta. yli 38,0 astetta C tai kuumetta edellisen 72 tunnin aikana
- Ehkäisytoimenpiteiden noudattaminen koko 63 päivän tutkimusjakson ajan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän EI saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta WHO:n kriteerien mukaan
- Raskaus poissuljettu negatiivisen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin perusteella
- Imetys
- Sekoitettu Plasmodium-infektio
- Voimakas oksentelu vähintään kolme kertaa viimeisen 24 tunnin aikana
- Vaikea ripuli neljän tai useamman kerran edellisen 24 tunnin aikana
Samanaikaisen sairauden peittämisvasteen arviointi, mukaan lukien
- epänormaalit maksan toimintakokeet bilirubiinilla > 40 µmol/l, aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tasoilla > x 2 normaalin ylärajaa
- munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinitaso on > x 2 normaalin ylärajaa
- hemoglobiinitaso < 7,5 g/dl
- valkosolujen määrä > 12000/µl
- Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, joiden QTc-aika on ≥ 450 ms, hengityssairaus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, maksasairaus, mukaan lukien keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, neurologiset häiriöt, mukaan lukien kouristukset ja psykiatriset häiriöt
- Aiemmat immunologiset sairaudet, mukaan lukien A-, B- ja C-hepatiitti ja HIV-AIDS
- Vakava aliravitsemus
- Yliherkkyys tai haittavaikutukset fosmidomysiinille, piperakiinille, artesunaatille ja meflokiinille
- Hoito malaria- ja antibakteerisilla aineilla edellisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosmidomysiini-piperakiini
Fosmidomysiininatriumkapselit 450 mg, annostus: 30 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan Piperakiinifosfaattitabletit 320 mg, annostus: 16 mg/kg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan mukaan PCR-korjattu paranemisnopeus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuuden tunnin aseksuaaliset lukemat, kunnes ne ovat negatiivisia kolmella peräkkäisellä kerralla. Viikoittainen sivelyt päivinä 7, 14, 21 ja 28 |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan mukaan PCR-korjatut paranemisnopeudet päivänä 7 ja päivänä 63
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Viikoittainen sivelyt päivinä 35 +/- 3 päivää, 42 +/- 3 päivää ja 63 +/- 3 päivää
|
63 päivää
|
|
Johtettu loisten vähentämissuhde 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kuuden tunnin aseksuaaliset lukemat, kunnes ne ovat negatiivisia kolmella peräkkäisellä kerralla
|
2 päivää
|
|
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kuuden tunnin aseksuaaliset lukemat, kunnes ne ovat negatiivisia kolmella peräkkäisellä kerralla
|
96 tuntia
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kuusi tunnin mittaista lämpötilatallennusta normaaliin kolmeen peräkkäiseen kertaan
|
96 tuntia
|
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on gametosyyttejä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Levitä päivänä 7
|
7 päivää
|
|
Haittatapahtuman tallennus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elintoimintojen tallentaminen ja EKG-seuranta AE ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden, vakavuuden, lääkkeisiin liittyvän ja vakavuuden kirjaaminen |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .