Оценка фосмидомицина и пиперахина при лечении острой малярии, вызванной малярией Falciparum (FOSPIP)
Исследование фазы IIa для проверки концепции для изучения эффективности, переносимости и безопасности фосмидомицина натрия при введении с тетрафосфатом пиперахина взрослым и детям старшего возраста с острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum
Целью данного исследования является изучение роли фосмидомицина и пиперахина в качестве комбинированной терапии без артемизинина при остром неосложненном Plasmodium falciparum при введении в течение трех дней.
Вместе фосмидомицин и пиперахин соответствуют критериям ВОЗ для комбинированной терапии, удовлетворяя трем ключевым параметрам, а именно имеют разные способы действия и разные биохимические мишени, проявляя при этом независимую шизонтоцидную активность в крови. Как и артемизинины, фосмидомицин быстро действует, имеет отличные показатели безопасности и активен против существующих лекарственно-устойчивых паразитов. Пиперахин имеет длительный период полураспада, защищая фосмидомицин как молекулу с гораздо более коротким сроком жизни от селекции резистентных паразитов, и обеспечивает профилактику после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 1 года до 60 лет включительно
- Масса тела от 5 кг до 90 кг включительно
- Острые проявления моноинфекции Plasmodium falciparum, определяемые либо с помощью экспресс-теста для взрослых, либо микроскопически подтвержденные бесполой паразитемией от 1000 до 150 000/мкл и лихорадкой с подмышечной температурой > 37,5°С или оральной/ректальной/тимпанальной температура > 38,0°C или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 72 часов
- Соблюдение мер контрацепции на протяжении периода исследования 63 дня у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Признаки тяжелой/осложненной малярии по критериям ВОЗ
- Беременность, исключенная отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови
- Лактация
- Смешанная плазмодиозная инфекция
- Сильная рвота три или более раз за предыдущие 24 часа.
- Сильная диарея в четырех или более случаях за предыдущие 24 часа.
Сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа, включая
- аномальные функциональные пробы печени с билирубином > 40 мкмоль/л, уровнями аспартатаминотрансферазы (АСАТ) и аланинаминотрансферазы (АЛАТ) > x 2 верхней границы нормы
- нарушение функции почек с уровнем креатинина > х 2 верхней границы нормы
- уровень гемоглобина < 7,5 г/дл
- количество лейкоцитов > 12000/мкл
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая аритмию с интервалом QTc ≥ 450 мс, респираторные заболевания, включая активный туберкулез, заболевания печени, включая желтуху, почечную недостаточность, злокачественные новообразования, неврологические расстройства, включая судороги и психические расстройства.
- Иммунологические заболевания в анамнезе, включая гепатиты А, В и С и ВИЧ-СПИД.
- Тяжелое недоедание
- Гиперчувствительность или побочные реакции на фосмидомицин, пиперахин, артесуната и мефлохин в анамнезе
- Лечение противомалярийными и антибактериальными средствами в течение предшествующих 28 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фосмидомицин-пиперахин
Фосмидомицин натрия капсулы 450 мг, дозировка: 30 мг/кг два раза в день в течение 3 дней Пиперахин фосфат таблетки 320 мг, дозировка: 16 мг/кг один раз в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласно протоколу, частота излечения с поправкой на ПЦР на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Шестичасовой бесполый подсчет до отрицательного результата в трех последовательных случаях. Еженедельные мазки на 7, 14, 21 и 28 дни |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласно протоколу, показатели излечения с поправкой на ПЦР на 7-й и 63-й день
Временное ограничение: 63 дня
|
Еженедельные мазки на 35 +/- 3 дня, 42 +/- 3 дня и 63 +/- 3 дня
|
63 дня
|
|
Полученный коэффициент сокращения количества паразитов через 48 часов
Временное ограничение: 2 дня
|
Шестичасовой бесполый подсчет до отрицательного результата в трех последовательных случаях
|
2 дня
|
|
Время избавления от паразитов
Временное ограничение: 96 часов
|
Шестичасовой бесполый подсчет до отрицательного результата в трех последовательных случаях
|
96 часов
|
|
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: 96 часов
|
Шесть часовых записей температуры, пока она не станет нормальной в трех последовательных случаях.
|
96 часов
|
|
Доля субъектов с гаметоцитами на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Мазок на 7 день
|
7 дней
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Запись показателей жизнедеятельности и мониторирование ЭКГ Регистрация заболеваемости, тяжести, связанности с лекарственными препаратами и серьезности НЯ и лабораторных отклонений. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .