膦霉素与哌喹治疗急性恶性疟的疗效评价 (FOSPIP)
2015年6月12日 更新者：Jomaa Pharma GmbH
一项 IIa 期概念验证研究，旨在探索磷米霉素钠与四磷酸哌喹一起对患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的成人和大龄儿童的疗效、耐受性和安全性
本研究的目的是探讨磷胺霉素和哌喹作为非青蒿素联合疗法在三天内给药对急性无并发症恶性疟原虫的作用。
磷胺霉素和哌喹一起满足了 WHO 的联合治疗标准，满足了具有不同作用模式和不同生化靶点的三个关键参数，同时表现出独立的血液裂殖体杀灭活性。 与青蒿素一样，磷米霉素起效迅速，具有出色的安全记录，并且对现有的耐药寄生虫具有活性。 哌喹具有较长的半衰期，可保护磷胺霉素作为一种寿命短得多的分子来抵抗抗药性寄生虫的选择，并将提供治疗后预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 岁至 60 岁之间的男性和女性受试者
- 体重介于 5 公斤和 90 公斤之间
- 恶性疟原虫单一感染的急性表现，通过对成人的快速诊断测试确定，或通过无性寄生虫血症 1,000 至 150,000/uL 和腋温 > 37.5 摄氏度或口腔/直肠/鼓膜发热的显微镜确认体温 > 38.0 摄氏度或过去 72 小时内有发烧史
- 具有生育潜力的女性在整个 63 天的研究期间遵守避孕措施
排除标准：
要符合纳入研究的资格，受试者不得满足以下任何标准：
- 根据 WHO 标准的严重/复杂疟疾的迹象
- 血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性排除妊娠
- 哺乳期
- 混合疟原虫感染
- 过去 24 小时内有 3 次或更多次严重呕吐
- 过去 24 小时内有四次或更多次严重腹泻
反应的伴随疾病掩蔽评估包括
- 肝功能检查异常，胆红素 > 40 µmol/L，天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和丙氨酸转氨酶 (ALAT) 水平 > x 2 正常上限
- 肾功能受损，肌酐水平 > x 2 正常上限
- 血红蛋白水平 < 7.5g/dl
- 白细胞计数 > 12000/µL
- 心血管疾病史，包括 QTc 间期≥ 450 毫秒的心律失常、呼吸系统疾病（包括活动性肺结核）、肝脏疾病（包括黄疸）、肾功能衰竭、恶性肿瘤、神经系统疾病（包括惊厥和精神障碍）
- 免疫系统疾病史，包括甲型、乙型和丙型肝炎以及 HIV-AIDS
- 严重营养不良
- 对磷米霉素、哌喹、青蒿琥酯和甲氟喹过敏或不良反应的历史
- 在过去 28 天内接受过抗疟疾和抗菌药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷胺霉素-哌喹
磷米霉素钠胶囊 450 mg，剂量：30 mg/kg，每日两次，连续 3 天 磷酸哌喹片 320 mg，剂量：16 mg/kg，每日一次，连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据方案，第 28 天经 PCR 校正的治愈率
大体时间：28天
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连续 3 次连续 6 小时的无性恋计数直到负数。 第 7、14、21 和 28 天每周涂片 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据方案，第 7 天和第 63 天的 PCR 校正治愈率
大体时间：63天
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在第 35 +/- 3 天、42 +/- 3 天和 63 +/- 3 天每周涂片
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63天
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48 小时的派生寄生虫减少率
大体时间：2天
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连续 3 次连续 6 小时无性计数直到阴性
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2天
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寄生虫清除时间
大体时间：96小时
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连续 3 次连续 6 小时无性计数直到阴性
|
96小时
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退烧时间
大体时间：96小时
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连续三次记录六小时体温直至正常
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96小时
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第 7 天有配子体的受试者比例
大体时间：7天
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第7天涂抹
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7天
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不良事件记录
大体时间：28天
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记录生命体征和心电图监测 AE 和实验室异常的发生率、严重程度、药物相关性和严重性的记录 |
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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