Evaluación de fosmidomicina y piperaquina en el tratamiento de la malaria falciparum aguda (FOSPIP)
Un estudio de prueba de concepto de fase IIa para explorar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la fosmidomicina sódica cuando se administra con tetrafosfato de piperaquina a adultos y niños mayores con paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado
El objetivo de este estudio es explorar el papel de fosmidomicina y piperaquina como terapia de combinación no basada en artemisinina para Plasmodium falciparum agudo no complicado cuando se administran durante tres días.
Juntas, la fosmidomicina y la piperaquina cumplen los criterios de la OMS para la terapia combinada al cumplir con los tres parámetros clave de tener diferentes modos de acción y diferentes objetivos bioquímicos mientras exhiben actividad esquizonticida sanguínea independiente. Al igual que las artemisininas, la fosmidomicina es de acción rápida, tiene un excelente historial de seguridad y es activa contra los parásitos resistentes a los medicamentos existentes. La piperaquina tiene una vida media larga que protege a la fosmidomicina como una molécula de vida mucho más corta contra la selección de parásitos resistentes y proporcionará profilaxis posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 1 a 60 años inclusive
- Peso corporal entre 5 kg y 90 kg inclusive
- Manifestaciones agudas de una monoinfección por Plasmodium falciparum determinada por una prueba de diagnóstico rápido para adultos o confirmada microscópicamente por una parasitemia asexual de 1.000 a 150.000/ul y fiebre con temperatura axilar > 37,5 grados C u oral/rectal/timpánica temperatura de > 38,0 grados C o antecedentes de fiebre durante las 72 horas anteriores
- Cumplimiento de las medidas anticonceptivas durante el período de estudio de 63 días en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Signos de paludismo grave/complicado según criterios de la OMS
- Embarazo excluido por prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa
- Lactancia
- Infección mixta por Plasmodium
- Vómitos severos en tres o más ocasiones en las últimas 24 horas
- Diarrea severa en cuatro o más ocasiones en las últimas 24 horas
Enmascaramiento de la enfermedad concomitante evaluación de la respuesta que incluye
- pruebas de función hepática anormales con bilirrubina > 40 µmol/L, niveles de aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) > x 2 límite superior de lo normal
- deterioro de la función renal con nivel de creatinina > x 2 límite superior de lo normal
- nivel de hemoglobina < 7,5 g/dl
- recuento de glóbulos blancos > 12000/µL
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida arritmia con intervalo QTc ≥ 450 mseg, enfermedad respiratoria, incluida tuberculosis activa, enfermedad hepática, incluida ictericia, insuficiencia renal, malignidad, trastornos neurológicos, incluidas convulsiones y trastornos psiquiátricos
- Historial de enfermedad inmunológica incluyendo Hepatitis A, B y C y VIH-SIDA
- Desnutrición severa
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas a fosmidomicina, piperaquina, artesunato y mefloquina
- Tratamiento con agentes antipalúdicos y antibacterianos en los últimos 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fosmidomicina-Piperaquina
Cápsulas de fosmidomicina sódica 450 mg, dosis: 30 mg/kg dos veces al día durante 3 días Comprimidos de fosfato de piperaquina 320 mg, dosis: 16 mg/kg una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Por protocolo, tasa de curación corregida por PCR el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Conteos asexuales cada seis horas hasta negativo en tres ocasiones sucesivas. Frotis semanales los días 7, 14, 21 y 28 |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Por protocolo, tasas de curación corregidas por PCR en el día 7 y el día 63
Periodo de tiempo: 63 días
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Frotis semanales los días 35 +/- 3 días, 42 +/- 3 días y 63 +/- 3 días
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63 días
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Tasa de reducción de parásitos derivada a las 48 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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Recuentos asexuales cada seis horas hasta negativo en tres ocasiones sucesivas
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2 días
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 96 horas
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Recuentos asexuales cada seis horas hasta negativo en tres ocasiones sucesivas
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96 horas
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 96 horas
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Seis registros de temperatura por hora hasta la normalidad en tres ocasiones sucesivas
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96 horas
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Proporción de sujetos con gametocitos en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Frotis el día 7
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7 días
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Registro de signos vitales y monitorización de ECG Registro de la incidencia, la gravedad, la relación con el medicamento y la gravedad de los EA y anomalías de laboratorio |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP017
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