Avaliação da Fosmidomicina e Piperaquina no Tratamento da Malária Falciparum Aguda (FOSPIP)
Um Estudo de Prova de Conceito de Fase IIa para Explorar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança da Fosmidomicina Sódica Quando Administrada com Tetrafosfato de Piperaquina a Adultos e Crianças Mais Velhas com Malária Plasmodium Falciparum Aguda Não Complicada
O objetivo deste estudo é explorar o papel da fosmidomicina e da piperaquina como terapia combinada não baseada em artemisinina para Plasmodium falciparum agudo não complicado quando administrado durante três dias.
Juntas, a fosmidomicina e a piperaquina atendem aos critérios da OMS para terapia de combinação, atendendo aos três parâmetros principais de diferentes modos de ação e diferentes alvos bioquímicos, ao mesmo tempo em que exibem atividade esquizonticida sangüínea independente. Como as artemisininas, a fosmidomicina é de ação rápida, tem um excelente histórico de segurança e é ativa contra parasitas resistentes a medicamentos existentes. A piperaquina tem uma longa meia-vida protegendo a fosmidomicina como uma molécula de vida muito mais curta contra a seleção de parasitas resistentes e fornecerá profilaxia pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 1 a 60 anos inclusive
- Peso corporal entre 5kg e 90kg inclusive
- Manifestações agudas de uma monoinfecção por Plasmodium falciparum conforme determinado por um teste diagnóstico rápido para adultos ou confirmado microscopicamente por uma parasitemia assexuada de 1.000 a 150.000/uL e febre com temperatura axilar > 37,5 graus C ou oral/retal/timpânica temperatura > 38,0 graus C ou história de febre nas últimas 72 horas
- Cumprimento das medidas contraceptivas durante o período de estudo de 63 dias em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Sinais de malária grave/complicada de acordo com os critérios da OMS
- Gravidez excluída por teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica
- Lactação
- Infecção mista por Plasmodium
- Vômitos graves em três ou mais ocasiões nas últimas 24 horas
- Diarréia grave em quatro ou mais ocasiões nas últimas 24 horas
Avaliação de resposta de mascaramento de doença concomitante, incluindo
- testes de função hepática anormais com níveis de bilirrubina > 40 µmol/L, aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) > x 2 limite superior do normal
- função renal prejudicada com nível de creatinina > x 2 limite superior do normal
- nível de hemoglobina < 7,5g/dl
- contagem de glóbulos brancos > 12000/µL
- História de doença cardiovascular, incluindo arritmia com intervalo QTc ≥ 450msec, doença respiratória, incluindo tuberculose ativa, doença hepática, incluindo icterícia, insuficiência renal, malignidade, distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios psiquiátricos
- Histórico de doença imunológica, incluindo hepatite A, B e C e HIV-AIDS
- Desnutrição grave
- História de hipersensibilidade ou reações adversas à fosmidomicina, piperaquina, artesunato e mefloquina
- Tratamento com agentes antimaláricos e antibacterianos nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosmidomicina-Piperaquina
Cápsulas de fosmidomicina sódica 450 mg, dosagem: 30 mg/kg duas vezes ao dia por 3 dias Fosfato de piperaquina comprimidos 320 mg, dosagem: 16 mg/kg uma vez ao dia por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Por protocolo, taxa de cura corrigida por PCR no dia 28
Prazo: 28 dias
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Contagens assexuadas de seis em seis horas até negativas em três ocasiões sucessivas. Esfregaços semanais nos dias 7, 14, 21 e 28 |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Por protocolo, taxas de cura corrigidas por PCR no dia 7 e no dia 63
Prazo: 63 dias
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Esfregaços semanais nos dias 35 +/- 3 dias, 42 +/- 3 dias e 63 +/- 3 dias
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63 dias
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Taxa de redução de parasitas derivados em 48 horas
Prazo: 2 dias
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Contagens assexuadas de seis em seis horas até negativas em três ocasiões sucessivas
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2 dias
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Tempo de eliminação do parasita
Prazo: 96 horas
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Contagens assexuadas de seis em seis horas até negativas em três ocasiões sucessivas
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96 horas
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: 96 horas
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Registros de temperatura de seis horas até o normal em três ocasiões sucessivas
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96 horas
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Proporção de indivíduos com gametócitos no dia 7
Prazo: 7 dias
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Esfregar no dia 7
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7 dias
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Registro de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Registro de sinais vitais e monitoramento de ECG Registro da incidência, gravidade, relação com o medicamento e gravidade dos EAs e anormalidades laboratoriais |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP017
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