A fosmidomycin és a piperaquine értékelése az akut falciparum malária kezelésében (FOSPIP)
A koncepció IIa fázisú bizonyítási vizsgálata a foszmidomicin-nátrium hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának feltárására piperakin-tetrafoszfáttal együtt alkalmazva felnőtteknek és idősebb gyermekeknek, akik akut szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvednek
Ennek a vizsgálatnak a célja a fosmidomycin és piperaquin szerepének feltárása, mint nem artemisinin-alapú kombinációs terápia akut, szövődménymentes Plasmodium falciparum esetén, három napon keresztül történő beadás esetén.
A fosmidomycin és a piperakin együttesen teljesítik a WHO-kritériumokat a kombinált terápia tekintetében, mivel teljesítik a három kulcsfontosságú paramétert: eltérő hatásmechanizmussal és különböző biokémiai célpontokkal, miközben független vér skizonticid aktivitást mutatnak. Az artemisininekhez hasonlóan a fosmidomycin is gyors hatású, kiváló biztonsági eredményekkel rendelkezik, és aktív a meglévő gyógyszerrezisztens paraziták ellen. A piperakin hosszú felezési ideje megvédi a fosmidomycint, mint sokkal rövidebb élettartamú molekulát a rezisztens paraziták szelekciójával szemben, és a kezelés utáni profilaxist is biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 1-60 éves korig
- Testsúlya 5 kg és 90 kg között van
- A Plasmodium falciparum monofertőzés akut megnyilvánulásai, felnőtteknél végzett gyorsdiagnosztikai teszttel vagy mikroszkóposan igazolva 1000-150 000/uL aszexuális parazitaemiával és 37,5 C feletti hónaljhőmérsékletű lázzal vagy orális/rektális/dobogós 38,0 C feletti hőmérséklet vagy láz az elmúlt 72 órában
- Fogamzásgátló intézkedések betartása a 63 napos vizsgálati időszak során fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban, NEM kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének:
- Súlyos/szövődményes malária jelei a WHO kritériumai szerint
- A negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt kizárt terhesség
- Szoptatás
- Vegyes Plasmodium fertőzés
- Súlyos hányás három vagy több alkalommal az elmúlt 24 órában
- Súlyos hasmenés négy vagy több alkalommal az elmúlt 24 órában
Egyidejű betegségek elfedése A válasz értékelése, beleértve
- kóros májfunkciós tesztek bilirubin > 40 µmol/L, aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje > 2-szerese a normál felső határának
- károsodott veseműködés, a kreatininszint a normálérték felső határának 2-szerese felett van
- hemoglobin szint < 7,5g/dl
- fehérvérsejtszám > 12000/µl
- A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívritmuszavart ≥ 450 msec QTc-intervallum mellett, légúti betegség, beleértve az aktív tuberkulózist, májbetegség, beleértve a sárgaságot, veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok, neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsöket és pszichiátriai zavarokat
- Az anamnézisben szereplő immunológiai betegségek, beleértve a hepatitis A, B és C, valamint a HIV-AIDS-t
- Súlyos alultápláltság
- A foszmidomicinnel, piperakinnal, artesunáttal és meflokinnal szembeni túlérzékenység vagy mellékhatások anamnézisében
- Maláriaellenes és antibakteriális szerekkel végzett kezelés az elmúlt 28 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fosmidomycin-Piperaquine
Fosmidomycin-nátrium kapszula 450 mg, adagolás: 30 mg/ttkg naponta kétszer 3 napig Piperakin-foszfát tabletta 320 mg, adagolás: 16 mg/ttkg naponta egyszer 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll szerint, PCR-re korrigált gyógyulási arány a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Hatórás aszexuális számlálás három egymást követő alkalommal negatív eredményig. Heti kenet a 7., 14., 21. és 28. napon |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll szerint PCR-re korrigált gyógyulási arány a 7. és a 63. napon
Időkeret: 63 nap
|
Heti kenet 35 +/- 3 napon, 42 +/- 3 napon és 63 +/- 3 napon
|
63 nap
|
|
Származtatott parazitacsökkentési arány 48 órán belül
Időkeret: 2 nap
|
Hatórás aszexuális számlálás három egymást követő alkalommal negatív eredményig
|
2 nap
|
|
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 96 óra
|
Hatórás aszexuális számlálás három egymást követő alkalommal negatív eredményig
|
96 óra
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: 96 óra
|
Hat óránkénti hőmérséklet-felvétel a normál értékig három egymást követő alkalommal
|
96 óra
|
|
Gametocytákkal rendelkező alanyok aránya a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Kenet a 7. napon
|
7 nap
|
|
Káros esemény rögzítése
Időkeret: 28 nap
|
Az életjelek rögzítése és az EKG monitorozása A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulásának, súlyosságának, gyógyszerrel kapcsolatos kapcsolatának és súlyosságának rögzítése |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fosmidomycin-Piperaquine
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)BefejezvePlasmodium Falciparum malária | Malária diagnózisBurkina Faso
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... és más munkatársakAktív, nem toborzó