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胃がん手術におけるGUARDIX-SGⓇの癒着防止効果

2017年8月14日 更新者：Kyo Young Song、The Catholic University of Korea

胃がん患者における根治的胃切除術後の GUARDIX-SGⓇ の癒着防止効果に関する前向き多施設共同試験。

この研究は、韓国の胃切除患者に対する GUARDIX-SGⓇ の有効性を評価することであり、研究者らは癒着防止剤の塗布により胃切除後の癒着閉塞の発生率が減少するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

癒着性腸閉塞は、腹部手術後の患者に比較的頻繁に起こる合併症です。

胃がんは韓国で最も発生率の高いがんです。

癒着性腸閉塞の発生率は、胃癌患者、特に根治的リンパ節切除術に関連する患者では増加すると考えられます。

術後の癒着閉塞の原因としては、創傷の癒着、小腸と小腸の癒着、小腸と他の腹部臓器との癒着、内ヘルニアなどが挙げられます。

いくつかの研究で、結腸直腸切除後の癒着防止剤の有効性が報告されています。

胃切除術は、腸閉塞の高いリスク (発生率、11.7% ～ 38.5%) を伴います。

しかし、これまでのところ、GUARDIX-SGⓇが胃がんに対する根治的リンパ節切除術を伴う胃切除術後の小腸閉塞率を低下させることを示したランダム化研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137701
        • Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 観血的胃切除術を受ける予定の胃腺癌患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中
  • 腹水
  • 肝機能障害
  • 腎不全
  • 開腹手術または小腸閉塞の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ガーディックス
グアディクスなし
実験的：グアディクス
グアディクス治療
デバイス：ガーディックス-SG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着性腸閉塞の発生率
時間枠：術後1年以内（3ヶ月ごと）
GUARDIX-SG使用群と対照群間の癒着性腸閉塞の発生率
術後1年以内（3ヶ月ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Catholic University of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Kyo Young Song, M.D.、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUMCGC1301
  • GUARDIXGASTRIC (その他の識別子：The Catholic University of Korea)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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