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Antiadhäsionswirkung von GUARDIX-SGⓇ in der Magenkrebschirurgie

14. August 2017 aktualisiert von: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Prospektive multizentrische Studie zur Antiadhäsionswirkung von GUARDIX-SGⓇ nach radikaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs.

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von GUARDIX-SGⓇ bei Patienten mit Gastrektomie in Korea bewertet werden. Die Forscher gingen davon aus, dass die Anwendung eines Adhäsionsverhinderungsmittels das Auftreten von Adhäsionsobstruktionen nach einer Gastrektomie verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein adhäsiver Darmverschluss ist eine relativ häufige Komplikation bei Patienten nach einer Bauchoperation

Magenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Korea.

Bei Patienten mit Magenkrebs, insbesondere im Zusammenhang mit einer radikalen Lymphadenektomie, wäre die Inzidenz eines adhäsiven Darmverschlusses erhöht.

Zu den Ursachen einer postoperativen adhäsiven Obstruktion zählen die Verklebung der Wunde, die Verklebung des Dünndarms mit dem Dünndarm, die Verklebung des Dünndarms mit anderen Bauchorganen und ein innerer Leistenbruch.

Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit eines adhäsionsverhindernden Mittels nach einer kolorektalen Resektion.

Eine Gastrektomie ist mit einem hohen Risiko (Inzidenz 11,7–38,5 %) einer Darmobstruktion verbunden.

Bisher hat jedoch keine randomisierte Studie gezeigt, dass GUARDIX-SGⓇ die Rate von Dünndarmobstruktionen nach Gastrektomie mit radikaler Lymphadenektomie bei Magenkrebs reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magenadenokarzinom, bei denen eine offene Gastrektomie geplant ist
  • Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Aszites
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation oder eines Dünndarmverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: WÄCHTER
kein Guadix
Experimental: Guadix
Guadix-Behandlung
Gerät: GUARDIX-SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines adhäsiven Darmverschlusses
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation (alle 3 Monate)
die Inzidenz von adhäsivem Darmverschluss zwischen der GUARDIX-SG-Gruppe und der Kontrollgruppe
bis zu 1 Jahr nach der Operation (alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUMCGC1301
  • GUARDIXGASTRIC (Andere Kennung: The Catholic University of Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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