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Effetto anti-adesione di GUARDIX-SGⓇ nella chirurgia del cancro gastrico

14 agosto 2017 aggiornato da: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Studio multicentrico prospettico per l'effetto anti-adesione di GUARDIX-SGⓇ a seguito di gastrectomia radicale in pazienti con carcinoma gastrico.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di GUARDIX-SGⓇ per i pazienti con gastrectomia in Corea e i ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di un agente di prevenzione dell'adesione ridurrebbe l'incidenza dell'ostruzione dell'adesione dopo la gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione intestinale adesiva è relativamente spesso una complicazione nei pazienti dopo chirurgia addominale

Il cancro gastrico è il cancro più frequente in Corea.

L'incidenza dell'ostruzione intestinale adesiva sarebbe aumentata nei pazienti con carcinoma gastrico, in particolare la linfoadenectomia radicale associata.

Le cause dell'ostruzione adesiva postoperatoria includono l'adesione della ferita, l'adesione dell'intestino tenue all'intestino tenue, l'adesione dell'intestino tenue ad altri organi addominali e l'ernia interna.

Diversi studi hanno riportato l'efficacia dell'agente di prevenzione dell'adesione dopo resezione colorettale.

La gastrectomia è associata ad un alto rischio (incidenza, 11,7%-38,5%) di occlusione intestinale.

Ad oggi, tuttavia, nessuno studio randomizzato ha dimostrato che GUARDIX-SGⓇ riduca il tasso di ostruzione dell'intestino tenue dopo gastrectomia con linfoadenectomia radicale per cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico che hanno programmato di sottoporsi a gastrectomia aperta
  • Consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Ascite
  • Disfunzione epatica
  • Insufficienza renale
  • Storia passata di operazione addominale o ostruzione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GUARDIX
nessun guadice
Sperimentale: guadix
trattamento guadice
Dispositivo: GUARDIX-SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ostruzione intestinale adesiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'operazione (ogni 3 mesi)
l'incidenza dell'ostruzione intestinale adesiva tra l'utilizzo del gruppo GUARDIX-SG e il gruppo di controllo
fino a 1 anno dopo l'operazione (ogni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUMCGC1301
  • GUARDIXGASTRIC (Altro identificatore: The Catholic University of Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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