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Efeito antiadesão de GUARDIX-SGⓇ em cirurgia de câncer gástrico

14 de agosto de 2017 atualizado por: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Ensaio Multicêntrico Prospectivo para o Efeito Antiadesão de GUARDIX-SGⓇ Após Gastrectomia Radical em Pacientes com Câncer Gástrico.

Este estudo avalia a eficácia de GUARDIX-SGⓇ para pacientes com gastrectomia na Coréia e os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de agente preventivo adesivo reduziria a incidência de obstrução adesiva após gastrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obstrução intestinal adesiva é uma complicação relativamente frequente em pacientes após cirurgia abdominal

O câncer gástrico é o câncer mais frequente na Coréia.

A incidência de obstrução intestinal adesiva seria aumentada em pacientes com câncer gástrico, especialmente linfadenectomia radical associada.

As causas da obstrução adesiva pós-operatória incluem adesão da ferida, adesão do intestino delgado ao intestino delgado, adesão do intestino delgado a outros órgãos abdominais e hérnia interna.

Vários estudos relataram a eficácia do agente preventivo adesivo após a ressecção colorretal.

A gastrectomia está associada a um alto risco (incidência, 11,7%-38,5%) de obstrução intestinal.

Até o momento, no entanto, nenhum estudo randomizado mostrou que GUARDIX-SGⓇ reduz a taxa de obstrução do intestino delgado após gastrectomia com linfadenectomia radical para câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico agendados para gastrectomia aberta
  • consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Ascite
  • disfunção hepática
  • Insuficiência renal
  • História passada de operação abdominal ou obstrução do intestino delgado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GUARDIX
sem guadix
Experimental: guadix
tratamento de guadice
Dispositivo: GUARDIX-SG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de obstrução intestinal adesiva
Prazo: até 1 ano após a operação (a cada 3 meses)
a incidência de obstrução intestinal adesiva entre o uso do grupo GUARDIX-SG e o grupo controle
até 1 ano após a operação (a cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUMCGC1301
  • GUARDIXGASTRIC (Outro identificador: The Catholic University of Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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