Effet anti-adhésif de GUARDIX-SGⓇ dans la chirurgie du cancer gastrique
Essai multicentrique prospectif sur l'effet anti-adhésion de GUARDIX-SGⓇ après une gastrectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion intestinale adhésive est relativement souvent une complication chez les patients après une chirurgie abdominale
Le cancer gastrique est le cancer le plus fréquent en Corée.
L'incidence de l'occlusion intestinale adhésive serait augmentée chez les patients atteints d'un cancer gastrique, en particulier la lymphadénectomie radicale associée.
Les causes de l'obstruction adhésive postopératoire comprennent l'adhérence de la plaie, l'adhérence de l'intestin grêle à l'intestin grêle, l'adhérence de l'intestin grêle à d'autres organes abdominaux et une hernie interne.
Plusieurs études ont rapporté l'efficacité de l'agent préventif adhésif après résection colorectale.
La gastrectomie est associée à un risque élevé (incidence, 11,7 % à 38,5 %) d'occlusion intestinale.
Cependant, à ce jour, aucune étude randomisée n'a montré que GUARDIX-SGⓇ réduisait le taux d'occlusion de l'intestin grêle après gastrectomie avec lymphadénectomie radicale pour cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique devant subir une gastrectomie ouverte
- Consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Ascite
- Dysfonctionnement hépatique
- Insuffisance rénale
- Antécédents d'opération abdominale ou d'occlusion de l'intestin grêle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GARDIX
pas de garantie
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Expérimental: guadix
traitement guadix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'occlusion intestinale adhésive
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération (tous les 3 mois)
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l'incidence de l'occlusion intestinale adhésive entre l'utilisation du groupe GUARDIX-SG et le groupe témoin
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jusqu'à 1 an après l'opération (tous les 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUMCGC1301
- GUARDIXGASTRIC (Autre identifiant: The Catholic University of Korea)
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