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Efecto antiadherente de GUARDIX-SGⓇ en cirugía de cáncer gástrico

14 de agosto de 2017 actualizado por: Kyo Young Song, The Catholic University of Korea

Ensayo multicéntrico prospectivo sobre el efecto antiadherencia de GUARDIX-SGⓇ después de una gastrectomía radical en pacientes con cáncer gástrico.

Este estudio es para evaluar la eficacia de GUARDIX-SGⓇ para pacientes con gastrectomía en Corea y los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de un agente preventivo adhesivo reduciría la incidencia de obstrucción adhesiva después de la gastrectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción intestinal adhesiva es una complicación relativamente frecuente en pacientes después de una cirugía abdominal

El cáncer gástrico es el cáncer más frecuente en Corea.

La incidencia de obstrucción intestinal adhesiva estaría aumentada en pacientes con cáncer gástrico, especialmente linfadenectomía radical asociada.

Las causas de la obstrucción adhesiva posoperatoria incluyen la adherencia de la herida, la adherencia del intestino delgado al intestino delgado, la adherencia del intestino delgado a otros órganos abdominales y la hernia interna.

Varios estudios informaron la eficacia del agente preventivo adhesivo después de la resección colorrectal.

La gastrectomía se asocia con un alto riesgo (incidencia, 11,7%-38,5%) de obstrucción intestinal.

Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha demostrado que GUARDIX-SGⓇ reduzca la tasa de obstrucción del intestino delgado después de una gastrectomía con linfadenectomía radical para el cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico programados para gastrectomía abierta
  • Consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • ascitis
  • Disfunción hepática
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de operación abdominal u obstrucción del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: GUARDIA
sin guadix
Experimental: guadix
tratamiento guadix
Dispositivo: GUARDIX-SG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de obstrucción intestinal adhesiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación (cada 3 meses)
la incidencia de obstrucción intestinal adhesiva entre el grupo de GUARDIX-SG y el grupo de control
hasta 1 año después de la operación (cada 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo Young Song, M.D., The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUMCGC1301
  • GUARDIXGASTRIC (Otro identificador: The Catholic University of Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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