アシッドポケット：ポジションと抱負
アシッドポケット：健康なボランティアとGERD患者の間の異なる位置と化学物質含有量
胃食道逆流症 (GERD) は、成人の最大 30% に影響を与える非常に一般的な状態です。 今日まで、治療はプロトンポンプ阻害剤 (PPI) による強力な酸抑制で構成されています。 それにもかかわらず、GERD 患者の 60 ～ 70% のみが、この治療法で完全に症状が緩和したと報告しています。 PPI 抵抗性患者の症状認識の根底にあるメカニズムは完全には理解されていないため、現在利用できる適切な治療法はありません。
特に食後の逆流は、食事の上に浮いている酸の貯蔵庫、いわゆる「酸ポケット」から発生することがますます明らかになりつつあります. この研究では、健康なボランティア、PPI 療法によく反応する GERD 患者とバレット食道を有する GERD 患者の間の正確な位置と化学物質含有量を決定することにより、酸ポケットをさらに調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
衣装で作られたマルチ pH インピーダンス マノメトリー カテーテルが食道に配置され、Z ラインにクリップされます。 その後、患者は標準化された食事を与えられ、酸ポケットの位置が測定されます。 2時間後、胃カテーテルを通してポケットを吸引します。 その後、患者は家に帰ることができ、研究はさらに 22 時間続けられます。
特別なカテーテルは研究の終わりに取り除かれます。 収集された酸ポケットは、コンテンツを分析し、透過性実験を実行するために使用されます。
24 時間実験のデータは、酸ポケットの位置と逆流エピソードの数を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Catholic University Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 「研究集団」の基準に適合 (HV、PPI レスポンダー、PPI 非レスポンダー、バレット)
除外基準:
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
健康なボランティア（胃の不調なし）
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すべての研究グループの食道に特別なカテーテルが配置されます。
pH、インピーダンス、圧力の測定を行います。
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他の：PPIレスポンダー
証明された逆流、PPI療法による良好な症状緩和
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すべての研究グループの食道に特別なカテーテルが配置されます。
pH、インピーダンス、圧力の測定を行います。
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他の：PPI 無反応者
証明された逆流性疾患、PPI療法（2x40mgのオメプラゾール）による症状のコントロール不良（症状の軽減が50％未満）
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すべての研究グループの食道に特別なカテーテルが配置されます。
pH、インピーダンス、圧力の測定を行います。
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他の：バレット - 異形成なし
生検で異形成のない証明されたバレット
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すべての研究グループの食道に特別なカテーテルが配置されます。
pH、インピーダンス、圧力の測定を行います。
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他の：バレット - 高度異形成
生検で高悪性度の異形成を有することが証明されたバレット
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すべての研究グループの食道に特別なカテーテルが配置されます。
pH、インピーダンス、圧力の測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシッドポケットの位置
時間枠：参加者は24時間追跡されます
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酸の位置は、下部食道括約筋に対して相対的に決定されます。
健康なボランティア、PPI応答者、PPI非応答者、およびバレット食道患者間の位置の違いが評価されます
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参加者は24時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流エピソードの数
時間枠：24時間
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逆流エピソードの数がカウントされ、異なるグループ間で比較されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシッドポケットの中身
時間枠：1年
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すべての酸ポケットを収集した後、ポケットを処理して正確な化学物質含有量を決定します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guy Boeckxstaens, MD, PhD、Catholic University Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。