Happotasku: asento ja pyrkimys
Acid Pocket: erilainen asema ja kemiallinen sisältö terveiden vapaaehtoisten ja GERD-potilaiden välillä
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on hyvin yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 30 prosentilla aikuisista. Tähän mennessä hoito koostuu voimakkaasta hapon suppressiosta protonipumpun estäjillä (PPI). Siitä huolimatta vain 60–70 % GERD-potilaista ilmoittaa oireiden täydellisestä helpotuksesta tällä hoidolla. Koska PPI-resistenttien potilaiden oireiden havaitsemisen taustalla olevia mekanismeja ei täysin tunneta, tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävää hoitoa.
On käymässä yhä selvemmäksi, että refluksi, erityisesti aterian jälkeisellä kaudella, tapahtuu aterian päällä kelluvasta happosäiliöstä: niin kutsutusta "happotaskusta". Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan happotaskua edelleen määrittämällä sen tarkan sijainnin ja kemiallisen sisällön terveiden vapaaehtoisten, PPI-hoitoon hyvin ja huonosti reagoivien GERD-potilaiden ja Barrettin ruokatorvea sairastavien GERD-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pukuvalmisteinen moni-pH-impedanssimanometrinen katetri asetetaan ruokatorveen ja kiinnitetään Z-linjaan. Potilaille annetaan sitten standardoitu ateria ja happotaskun sijainti mitataan. Kahden tunnin kuluttua tasku imetään mahakatetrin läpi. Tämän jälkeen potilaat pääsevät palaamaan kotiin ja tutkimusta jatketaan vielä 22 tuntia.
Erityinen katetri poistetaan tutkimuksen lopussa. Kerättyjä happotaskuja käytetään sisällön analysointiin ja läpäisevyyskokeiden suorittamiseen.
24 tunnin kokeen tietoja käytetään happotaskun sijainnin ja refluksijaksojen lukumäärän arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vanhempi kuin 18 vuotta
- sopii "tutkimuspopulaation" kriteereihin (HV, PPI-vastaava, PPI-vastaamaton, Barrett)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: terveitä vapaaehtoisia
terveet vapaaehtoiset (ei mahavaivoja)
|
erityinen katetri asetetaan kaikkien tutkimusryhmien ruokatorveen.
pH, impedanssi ja paine mitataan.
|
|
MUUTA: PPI-vastaajat
todistettu refluksi, hyvä oireiden lievitys PPI-hoidossa
|
erityinen katetri asetetaan kaikkien tutkimusryhmien ruokatorveen.
pH, impedanssi ja paine mitataan.
|
|
MUUTA: PPI-vastaamattomat
todistettu refluksitauti, huono oireiden hallinta (alle 50 % oireiden väheneminen) PPI-hoidon yhteydessä (2 x 40 mg omepratsolia)
|
erityinen katetri asetetaan kaikkien tutkimusryhmien ruokatorveen.
pH, impedanssi ja paine mitataan.
|
|
MUUTA: Barrett - ei dysplasiaa
todistettu Barrett ilman dysplasiaa biopsioissa
|
erityinen katetri asetetaan kaikkien tutkimusryhmien ruokatorveen.
pH, impedanssi ja paine mitataan.
|
|
MUUTA: barrett - korkealaatuinen dysplasia
todistettu Barrett, jolla on korkealaatuinen dysplasia biopsioissa
|
erityinen katetri asetetaan kaikkien tutkimusryhmien ruokatorveen.
pH, impedanssi ja paine mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happotaskun asento
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 24 tuntia
|
Happopaikka määritetään suhteessa ruokatorven alempaan sfinkteriin.
Asemien erot terveiden vapaaehtoisten, PPI-vastaavien, PPI-reagoimattomien ja barrett-esophaguspotilaiden välillä arvioidaan
|
osallistujia seurataan 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
refluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
refluksijaksojen määrä lasketaan ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happotaskun sisältö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun kaikki happotasku on kerätty, taskut käsitellään sen tarkan kemiallisen sisällön määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55731
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .