Savas zseb: pozíció és aspiráció
Acid Pocket: Eltérő pozíció és kémiai tartalom az egészséges önkéntesek és a GERD-betegek között
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) nagyon gyakori állapot, amely a felnőttek 30%-át érinti. A mai napig a terápia protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett erőteljes savszuppresszióból áll. Ennek ellenére a GERD-betegek mindössze 60-70%-a számol be a tünetek teljes enyhüléséről ezzel a terápiával. Mivel a PPI-rezisztens betegeknél a tünetek észlelésének hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő terápia.
Egyre világosabbá válik, hogy a reflux, különösen az étkezés utáni időszakban, az étkezés tetején lebegő savtartályból, az úgynevezett "savzsebből" következik be. Ebben a tanulmányban a savzseb további vizsgálatát célozzuk meg pontos helyzetének és kémiai tartalmának meghatározásával egészséges önkéntesek, PPI-kezelésre jól és rosszul reagáló GERD-betegek és Barrett-nyelőcsőben szenvedő GERD-betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy jelmezben készült, több pH-impedanciás manometriás katétert helyeznek a nyelőcsőbe, és rögzítik a Z-vonalhoz. Ezután a betegek szabványos étkezést kapnak, és megmérik a savzsák helyzetét. Két óra elteltével a zsebet gyomorkatéteren keresztül leszívják. Ezután a betegek hazatérhetnek, és a vizsgálatot további 22 órán át folytatják.
A speciális katétert a vizsgálat végén eltávolítják. Az összegyűjtött savzsákokat a tartalom elemzésére és az áteresztőképességi kísérletek elvégzésére használjuk fel.
A 24 órás kísérlet adatait a savas zseb helyzetének és a reflux epizódok számának értékelésére használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 évnél idősebb
- megfelel a „vizsgálati populáció” kritériumainak (HV, PPI-re reagáló, PPI-re nem reagáló, Barrett)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek (nincs gyomorpanasz)
|
minden vizsgálati csoport nyelőcsövébe speciális katétert helyeznek el.
Meg kell mérni a pH-t, az impedanciát és a nyomást.
|
|
EGYÉB: PPI válaszadók
bizonyítottan reflux, jó tünetek enyhítése a PPI-terápia során
|
minden vizsgálati csoport nyelőcsövébe speciális katétert helyeznek el.
Meg kell mérni a pH-t, az impedanciát és a nyomást.
|
|
EGYÉB: PPI nem válaszolók
bizonyított reflux betegség, rossz tünetkontroll (kevesebb, mint 50%-os tünetcsökkenés) PPI-kezelés (2x40 mg omeprazol) esetén
|
minden vizsgálati csoport nyelőcsövébe speciális katétert helyeznek el.
Meg kell mérni a pH-t, az impedanciát és a nyomást.
|
|
EGYÉB: Barrett - nincs diszplázia
bizonyítottan barrett, a biopsziákon nem dysplasia
|
minden vizsgálati csoport nyelőcsövébe speciális katétert helyeznek el.
Meg kell mérni a pH-t, az impedanciát és a nyomást.
|
|
EGYÉB: barrett - magas fokú diszplázia
biopsziákon igazolt barrett magas fokú diszpláziával
|
minden vizsgálati csoport nyelőcsövébe speciális katétert helyeznek el.
Meg kell mérni a pH-t, az impedanciát és a nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
savzseb pozíció
Időkeret: a résztvevőket 24 órán keresztül követik
|
A savas helyzetet a nyelőcső alsó sfincteréhez viszonyítva határozzuk meg.
Értékelni fogják az egészséges önkéntesek, a PPI-re reagálók, a PPI-re nem reagálók és a barrett nyelőcsőben szenvedő betegek helyzetének különbségeit
|
a résztvevőket 24 órán keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reflux epizódok száma
Időkeret: 24 óra
|
a reflux epizódok számát megszámoljuk és összehasonlítjuk a különböző csoportok között.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
savtasak tartalma
Időkeret: 1 év
|
Az összes savzsák összegyűjtése után a zsebeket feldolgozzák a pontos vegyi tartalom meghatározására.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S55731
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság