Kyselá kapsa: Pozice a aspirace
Kyselá kapsa: Rozdílné postavení a chemický obsah mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s GERD
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je velmi častým onemocněním, které postihuje až 30 % dospělých. Dosavadní terapie spočívá v silné kyselé supresi pomocí inhibitorů protonové pumpy (PPI). Nicméně pouze 60–70 % pacientů s GERD uvádí úplnou úlevu od symptomů touto terapií. Vzhledem k tomu, že mechanismy, které jsou základem vnímání symptomů u pacientů rezistentních na PPI, nejsou plně pochopeny, v současné době není k dispozici žádná adekvátní terapie.
Je stále jasnější, že k refluxu, zejména v postprandiálním období, dochází ze zásobníku kyseliny plovoucí na povrchu jídla: tzv. „kyselé kapsy“. V této studii se zaměřujeme na další zkoumání kyselé kapsy určením její přesné polohy a chemického obsahu mezi zdravými dobrovolníky, pacienty s GERD, kteří dobře a špatně reagují na terapii PPI, a pacienty s GERD s Barrettovým jícnem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multi-pH-impedanční manometrický katétr vyrobený v kostýmu se umístí do jícnu a připne se k linii Z. Pacientům pak bude podáno standardizované jídlo a bude změřena poloha kyselé kapsy. Po dvou hodinách bude kapsa odsáta žaludečním katétrem. Poté se pacientům umožní vrátit se domů a studie bude pokračovat dalších 22 hodin.
Speciální katétr bude na konci studie odstraněn. Shromážděné kyselé kapsy budou použity k analýze obsahu a provádění experimentů s permeabilitou.
Data z 24hodinového experimentu budou použita k vyhodnocení polohy kyselé kapsy a počtu refluxních epizod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- starší 18 let
- vyhovuje kritériím „studované populace“ (HV, PPI respondér, PPI non-respondér, Barrett)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: zdravých dobrovolníků
zdraví dobrovolníci (žádné žaludeční potíže)
|
všem studijním skupinám bude do jícnu zaveden speciální katétr.
Bude provedeno měření pH, impedance a tlaku.
|
|
JINÝ: Respondenti PPI
prokázaný reflux, dobrá úleva od symptomů při léčbě PPI
|
všem studijním skupinám bude do jícnu zaveden speciální katétr.
Bude provedeno měření pH, impedance a tlaku.
|
|
JINÝ: PPI non-responders
prokázaná refluxní choroba, špatná kontrola symptomů (méně než 50% snížení symptomů) po léčbě PPI (2x40 mg omeprazol)
|
všem studijním skupinám bude do jícnu zaveden speciální katétr.
Bude provedeno měření pH, impedance a tlaku.
|
|
JINÝ: Barrett – žádná dysplazie
prokázaný barrett bez dysplazie na biopsiích
|
všem studijním skupinám bude do jícnu zaveden speciální katétr.
Bude provedeno měření pH, impedance a tlaku.
|
|
JINÝ: barrett – dysplazie vysokého stupně
prokázaný barrett s dysplazií vysokého stupně na biopsiích
|
všem studijním skupinám bude do jícnu zaveden speciální katétr.
Bude provedeno měření pH, impedance a tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozice kyselé kapsy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin
|
Pozice kyseliny bude určena relativně k dolnímu jícnovému sfinkteru.
Budou vyhodnoceny rozdíly v postavení mezi zdravými dobrovolníky, pacienty reagujícími na PPI, nereagujícími na PPI a pacienty s barrettovým jícnem
|
účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet refluxních epizod
Časové okno: 24 hodin
|
bude spočítán počet refluxních epizod a porovnán mezi různými skupinami.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah kyselé kapsy
Časové okno: 1 rok
|
po shromáždění všech kyselých kapes budou kapsy zpracovány, aby se určil jejich přesný chemický obsah.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy