Acid Pocket: positie en aspiratie
Acid Pocket: verschillende positie en chemische inhoud tussen gezonde vrijwilligers en GERD-patiënten
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende aandoening die tot 30% van de volwassenen treft. Tot op heden bestaat de therapie uit krachtige zuuronderdrukking met protonpompremmers (PPI). Desalniettemin meldt slechts 60-70% van de GORZ-patiënten volledige symptoomverlichting met deze therapie. Aangezien de mechanismen die ten grondslag liggen aan de symptoomperceptie bij PPI-resistente patiënten niet volledig worden begrepen, is er momenteel geen adequate therapie beschikbaar.
Het wordt steeds duidelijker dat reflux, vooral in de postprandiale periode, ontstaat vanuit een zuurreservoir dat bovenop de maaltijd drijft: de zogenaamde "acid pocket". In deze studie willen we de zuurpocket verder onderzoeken door de exacte positie en chemische inhoud ervan te bepalen tussen gezonde vrijwilligers, GORZ-patiënten die goed en slecht reageren op PPI-therapie en GORZ-patiënten met een barrett-slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op maat gemaakte manometriekatheter met meerdere pH-impedanties wordt in de slokdarm geplaatst en op de Z-lijn geknipt. Patiënten krijgen dan een gestandaardiseerde maaltijd en de positie van de zuurpocket wordt gemeten. Na twee uur wordt de pocket geaspireerd via een maagkatheter. Daarna mogen patiënten naar huis terugkeren en wordt het onderzoek nog 22 uur voortgezet.
Aan het einde van het onderzoek wordt de speciale katheter verwijderd. Verzamelde zuurpockets zullen worden gebruikt om inhoud te analyseren en permeabiliteitsexperimenten uit te voeren.
Gegevens van het 24-uursexperiment zullen worden gebruikt om de positie van de zuurpocket en het aantal refluxepisodes te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- ouder dan 18 jaar
- geschikt voor criteria van 'studiepopulatie' (HV, PPI-responder, PPI-non-responder, Barrett)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers (geen maagklachten)
|
bij alle onderzoeksgroepen wordt een speciale katheter in de slokdarm geplaatst.
Meting van pH, impedantie en druk zal worden uitgevoerd.
|
|
ANDER: PPI-responders
bewezen reflux, goede symptoomverlichting na PPI-therapie
|
bij alle onderzoeksgroepen wordt een speciale katheter in de slokdarm geplaatst.
Meting van pH, impedantie en druk zal worden uitgevoerd.
|
|
ANDER: PPI-non-responders
bewezen refluxziekte, slechte symptoomcontrole (minder dan 50% symptoomvermindering) na PPI-therapie (2x40 mg omeprazol)
|
bij alle onderzoeksgroepen wordt een speciale katheter in de slokdarm geplaatst.
Meting van pH, impedantie en druk zal worden uitgevoerd.
|
|
ANDER: Barrett - geen dysplasie
bewezen barrett zonder dysplasie op biopsieën
|
bij alle onderzoeksgroepen wordt een speciale katheter in de slokdarm geplaatst.
Meting van pH, impedantie en druk zal worden uitgevoerd.
|
|
ANDER: barrett - hoogwaardige dysplasie
bewezen barrett met hoogwaardige dysplasie op biopsieën
|
bij alle onderzoeksgroepen wordt een speciale katheter in de slokdarm geplaatst.
Meting van pH, impedantie en druk zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuur zak positie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 24 uur gevolgd
|
De zuurpositie wordt bepaald ten opzichte van de onderste slokdarmsfincter.
Positieverschillen tussen gezonde vrijwilligers, PPI-responders, PPI-non-responders en patiënten met barrett-slokdarm worden geëvalueerd
|
deelnemers worden gedurende 24 uur gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal refluxepisodes
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal refluxepisodes zal worden geteld en vergeleken tussen de verschillende groepen.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuur zak inhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
na het verzamelen van alle zure zakken, worden de zakken verwerkt om de exacte chemische inhoud te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk