酸性口袋：位置和愿望
2023年2月7日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
酸袋：健康志愿者和 GERD 患者之间的不同位置和化学成分
胃食管反流病 (GERD) 是一种非常常见的疾病，影响多达 30% 的成年人。 迄今为止，治疗包括使用质子泵抑制剂 (PPI) 进行强酸抑制。 然而，只有 60-70% 的 GERD 患者报告说使用这种疗法可以完全缓解症状。 由于尚未完全了解 PPI 耐药患者症状感知的潜在机制，因此目前尚无足够的治疗方法。
越来越清楚的是，反流，尤其是在餐后时期，是从漂浮在餐食顶部的酸库发生的：所谓的“酸袋”。 在这项研究中，我们旨在通过确定健康志愿者、对 PPI 治疗反应良好和不良的 GERD 患者以及患有巴雷特食管的 GERD 患者之间酸囊的确切位置和化学成分来进一步研究酸囊。
研究概览
详细说明
服装制成的多 pH 阻抗测压导管将放置在食道中并夹在 Z 线上。 然后将给患者提供标准化膳食并测量酸袋的位置。 两小时后，口袋将通过胃导管吸出。 然后，患者将被允许回家，研究将再持续 22 小时。
特殊导管将在研究结束时移除。 收集的酸袋将用于分析含量和进行渗透性实验。
24 小时实验的数据将用于评估酸袋的位置和反流发作的次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Catholic University Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁以上
- 符合“研究人群”的标准（HV、PPI 反应者、PPI 无反应者、Barrett）
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者
健康志愿者（无胃病）
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将在所有研究组的食道中放置一根特殊的导管。
将进行 pH、阻抗和压力的测量。
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其他：PPI 响应者
已证实反流，PPI 治疗后症状缓解良好
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将在所有研究组的食道中放置一根特殊的导管。
将进行 pH、阻抗和压力的测量。
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其他：PPI 无反应者
PPI 治疗（2x40mg 奥美拉唑）后证实存在反流病，症状控制不佳（症状减轻不到 50%）
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将在所有研究组的食道中放置一根特殊的导管。
将进行 pH、阻抗和压力的测量。
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其他：巴雷特——无发育不良
证实 barrett 活检无异型增生
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将在所有研究组的食道中放置一根特殊的导管。
将进行 pH、阻抗和压力的测量。
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其他：巴雷特 - 高度异型增生
经活检证实巴雷特患有高度异型增生
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将在所有研究组的食道中放置一根特殊的导管。
将进行 pH、阻抗和压力的测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸性口袋位置
大体时间：参与者将被跟踪 24 小时
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酸性位置将相对于下食管括约肌来确定。
将评估健康志愿者、PPI 反应者、PPI 无反应者和巴雷特食管患者之间的位置差异
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参与者将被跟踪 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流发作次数
大体时间：24小时
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将计算反流事件的次数并在不同组之间进行比较。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酸性口袋内容物
大体时间：1年
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收集完所有酸袋后，将对袋子进行处理以确定其确切的化学成分。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Guy Boeckxstaens, MD, PhD、Catholic University Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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