Кислотный карман: позиция и стремление
Кислотный карман: различное положение и химический состав у здоровых добровольцев и пациентов с ГЭРБ
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — очень распространенное заболевание, поражающее до 30% взрослых. На сегодняшний день терапия состоит из мощного подавления кислотности ингибиторами протонной помпы (ИПП). Тем не менее, только 60-70% пациентов с ГЭРБ сообщают о полном облегчении симптомов с помощью этой терапии. Поскольку механизмы, лежащие в основе восприятия симптомов у резистентных к ИПП пациентов, до конца не изучены, адекватной терапии в настоящее время не существует.
Становится все более очевидным, что рефлюкс, особенно в постпрандиальный период, происходит из резервуара кислоты, плавающего поверх еды: так называемый «кислотный карман». В этом исследовании мы стремимся дополнительно изучить кислотный карман, определив его точное положение и химический состав у здоровых добровольцев, пациентов с ГЭРБ, которые хорошо и плохо реагируют на терапию ИПП, и пациентов с ГЭРБ с пищеводом Барретта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер для манометрии с мультиимпедансным pH, изготовленный в костюме, будет помещен в пищевод и прикреплен к Z-линии. Затем пациентам будет дан стандартизированный прием пищи и будет измерено положение кислотного кармана. Через два часа карман будет аспирирован через желудочный катетер. Затем пациентов отпустят домой и продолжат исследование еще 22 часа.
Специальный катетер будет удален в конце исследования. Собранные кислотные карманы будут использоваться для анализа содержимого и проведения экспериментов по проницаемости.
Данные 24-часового эксперимента будут использованы для оценки положения кислотного кармана и количества эпизодов рефлюкса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- старше 18 лет
- соответствуют критериям «исследуемой популяции» (HV, ответившие на ИПП, не ответившие на ИПП, Барретт)
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: здоровые добровольцы
здоровые добровольцы (желудочные жалобы отсутствуют)
|
всем исследуемым группам в пищевод будет установлен специальный катетер.
Будет выполнено измерение pH, импеданса и давления.
|
|
ДРУГОЙ: Ответчики PPI
доказанный рефлюкс, хорошее облегчение симптомов при терапии ИПП
|
всем исследуемым группам в пищевод будет установлен специальный катетер.
Будет выполнено измерение pH, импеданса и давления.
|
|
ДРУГОЙ: ИЦП, не ответившие
доказанная рефлюксная болезнь, плохой контроль симптомов (снижение симптомов менее чем на 50%) при терапии ИПП (2x40 мг омепразола)
|
всем исследуемым группам в пищевод будет установлен специальный катетер.
Будет выполнено измерение pH, импеданса и давления.
|
|
ДРУГОЙ: Барретт - дисплазии нет
доказанный Барретт без дисплазии при биопсии
|
всем исследуемым группам в пищевод будет установлен специальный катетер.
Будет выполнено измерение pH, импеданса и давления.
|
|
ДРУГОЙ: Барретт - дисплазия высокой степени
доказанный Барретт с дисплазией высокой степени по данным биопсии
|
всем исследуемым группам в пищевод будет установлен специальный катетер.
Будет выполнено измерение pH, импеданса и давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положение кислотного кармана
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 24 часов
|
Кислотное положение будет определяться относительно нижнего пищеводного сфинктера.
Будут оцениваться различия в положении между здоровыми добровольцами, ответившими на ИПП, не ответившими на ИПП и пациентами с пищеводом Барретта.
|
за участниками будут следить в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: 24 часа
|
число эпизодов рефлюкса будет подсчитано и сравнено между различными группами.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
содержимое кислотного кармана
Временное ограничение: 1 год
|
после сбора всех кислотных карманов, карманы будут обработаны для определения их точного химического состава.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S55731
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .