Acid Pocket: Position og Aspiration
Syre lomme: Forskellig position og kemisk indhold mellem raske frivillige og GERD-patienter
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en meget almindelig tilstand, der rammer op til 30 % af voksne. Til dato består terapi af kraftig syreundertrykkelse med protonpumpehæmmere (PPI). Ikke desto mindre rapporterer kun 60-70% af GERD-patienter fuldstændig symptomlindring med denne terapi. Da de mekanismer, der ligger til grund for symptomopfattelse hos PPI-resistente patienter, ikke er fuldt ud forstået, er der i øjeblikket ingen tilstrækkelig terapi tilgængelig.
Det bliver mere og mere klart, at tilbagesvaling, især i den postprandiale periode, opstår fra et reservoir af syre, der flyder oven på måltidet: den såkaldte "syrelomme". I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge syrelommen yderligere ved at bestemme dens nøjagtige position og kemiske indhold mellem raske frivillige, GERD-patienter, der reagerer godt og dårligt på PPI-behandling, og GERD-patienter med Barretts spiserør.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kostume lavet multi-pH-impedans manometri kateter vil blive placeret i spiserøret og klippet til Z-linjen. Patienterne vil derefter få et standardiseret måltid, og positionen af syrelommen vil blive målt. Efter to timer vil lommen blive aspireret gennem et gastrisk kateter. Derefter får patienterne lov til at vende hjem, og undersøgelsen fortsættes i yderligere 22 timer.
Det specielle kateter vil blive fjernet ved afslutningen af undersøgelsen. Indsamlede syrelommer vil blive brugt til at analysere indhold og udføre permeabilitetseksperimenter.
Data fra 24-timers eksperimentet vil blive brugt til at evaluere positionen af syrelommen og antallet af refluksepisoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- ældre end 18 år
- passer til kriterierne for 'undersøgelsespopulation' (HV, PPI responder, PPI non-responder, Barrett)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: sunde frivillige
raske frivillige (ingen mave-klager)
|
et særligt kateter vil blive placeret i spiserøret i alle undersøgelsesgrupper.
Måling af pH, impedans og tryk vil blive udført.
|
|
ANDET: PPI respondere
dokumenteret refluks, god symptomlindring ved PPI-behandling
|
et særligt kateter vil blive placeret i spiserøret i alle undersøgelsesgrupper.
Måling af pH, impedans og tryk vil blive udført.
|
|
ANDET: PPI ikke-responderere
påvist reflukssygdom, dårlig symptomkontrol (mindre end 50 % symptomreduktion) ved PPI-behandling (2x40 mg omeprazol)
|
et særligt kateter vil blive placeret i spiserøret i alle undersøgelsesgrupper.
Måling af pH, impedans og tryk vil blive udført.
|
|
ANDET: Barrett - ingen dysplasi
bevist barrett uden dysplasi på biopsier
|
et særligt kateter vil blive placeret i spiserøret i alle undersøgelsesgrupper.
Måling af pH, impedans og tryk vil blive udført.
|
|
ANDET: barrett - høj grad af dysplasi
bevist barrett med høj grad af dysplasi på biopsier
|
et særligt kateter vil blive placeret i spiserøret i alle undersøgelsesgrupper.
Måling af pH, impedans og tryk vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syrelommeposition
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 24 timer
|
Syreposition vil blive bestemt i forhold til den nedre esophageal sfincter.
Forskelle i position mellem raske frivillige, PPI respondere, PPI non-responders og patienter med barrett esophagus vil blive evalueret
|
deltagerne vil blive fulgt i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal refluksepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
antal refluksepisoder vil blive talt og sammenlignet mellem de forskellige grupper.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indhold af syrelomme
Tidsramme: 1 år
|
efter indsamling af alle syrelommer, vil lommer blive behandlet for at bestemme dets nøjagtige kemiske indhold.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S55731
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multi-pH-impedans manometri kateter
-
University of VirginiaUkendtApnø | Gastroøsofageal refluks | BradykardiForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutteringProstata Adenocarcinom | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater