Acid Pocket: Posisjon og aspirasjon
Syrelomme: Ulik posisjon og kjemisk innhold mellom friske frivillige og GERD-pasienter
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en svært vanlig tilstand som rammer opptil 30 % av voksne. Til dags dato består terapi av kraftig syreundertrykkelse med protonpumpehemmere (PPI). Likevel rapporterer bare 60-70 % av GERD-pasientene fullstendig symptomlindring med denne behandlingen. Siden mekanismene som ligger til grunn for symptomoppfatning hos PPI-resistente pasienter ikke er fullt ut forstått, er det foreløpig ingen adekvat behandling tilgjengelig.
Det blir stadig tydeligere at refluks, spesielt i postprandiale perioden, oppstår fra et reservoar av syre som flyter på toppen av måltidet: den såkalte "syrelommen". I denne studien tar vi sikte på å undersøke syrelommen ytterligere ved å bestemme dens eksakte posisjon og kjemiske innhold mellom friske frivillige, GERD-pasienter som responderer godt og dårlig på PPI-terapi og GERD-pasienter med Barretts esophagus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et kostyme laget multi-pH-impedans manometri kateter vil bli plassert i spiserøret og klippet til Z-linjen. Pasientene vil da få et standardisert måltid og plasseringen av syrelommen vil bli målt. Etter to timer vil lommen aspireres gjennom et magekateter. Deretter vil pasientene få reise hjem og studien vil fortsette i ytterligere 22 timer.
Spesialkateteret vil bli fjernet ved slutten av studien. Innsamlede syrelommer vil bli brukt til å analysere innhold og utføre permeabilitetseksperimenter.
Data fra 24-timers eksperimentet vil bli brukt til å evaluere plasseringen av syrelommen og antall refluksepisoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- eldre enn 18 år
- passer til kriteriene for "studiepopulasjon" (HV, PPI-responder, PPI-ikke-responder, Barrett)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: friske frivillige
friske frivillige (ingen mageklager)
|
et spesielt kateter vil bli plassert i spiserøret til alle studiegruppene.
Måling av pH, impedans og trykk vil bli utført.
|
|
ANNEN: PPI respondere
påvist refluks, god symptomlindring ved PPI-behandling
|
et spesielt kateter vil bli plassert i spiserøret til alle studiegruppene.
Måling av pH, impedans og trykk vil bli utført.
|
|
ANNEN: PPI som ikke svarer
påvist reflukssykdom, dårlig symptomkontroll (mindre enn 50 % symptomreduksjon) ved PPI-behandling (2x40mg omeprazol)
|
et spesielt kateter vil bli plassert i spiserøret til alle studiegruppene.
Måling av pH, impedans og trykk vil bli utført.
|
|
ANNEN: Barrett - ingen dysplasi
påvist barrett uten dysplasi på biopsier
|
et spesielt kateter vil bli plassert i spiserøret til alle studiegruppene.
Måling av pH, impedans og trykk vil bli utført.
|
|
ANNEN: barrett - høy grad av dysplasi
påvist barrett med høygradig dysplasi på biopsier
|
et spesielt kateter vil bli plassert i spiserøret til alle studiegruppene.
Måling av pH, impedans og trykk vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syrelommeposisjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 24 timer
|
Syreposisjon vil bli bestemt relativt til nedre esophageal sfincter.
Forskjeller i posisjon mellom friske frivillige, PPI-responderere, PPI-ikke-responderere og pasienter med barrett-øsofagus vil bli evaluert
|
deltakerne vil bli fulgt i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall refluksepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
antall refluksepisoder vil telles og sammenlignes mellom de ulike gruppene.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syre lommeinnhold
Tidsramme: 1 år
|
etter innsamling av all syrelomme, vil lommer bli behandlet for å bestemme det nøyaktige kjemiske innholdet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S55731
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .