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Säuretasche: Position und Aspiration

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Säuretasche: Unterschiedliche Position und chemischer Inhalt zwischen gesunden Freiwilligen und GERD-Patienten

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine sehr häufige Erkrankung, von der bis zu 30 % der Erwachsenen betroffen sind. Bisher besteht die Therapie aus einer starken Säuresuppression mit Protonenpumpenhemmern (PPI). Dennoch berichten nur 60-70 % der GERD-Patienten über eine vollständige Linderung der Symptome mit dieser Therapie. Da die Mechanismen, die der Symptomwahrnehmung bei PPI-resistenten Patienten zugrunde liegen, noch nicht vollständig verstanden sind, steht derzeit keine adäquate Therapie zur Verfügung.

Es wird immer deutlicher, dass Reflux vor allem in der postprandialen Phase aus einem auf der Mahlzeit schwimmenden Säurereservoir entsteht: der sogenannten „Säuretasche“. In dieser Studie wollen wir die Säuretasche weiter untersuchen, indem wir ihre genaue Position und ihren chemischen Inhalt zwischen gesunden Freiwilligen, GERD-Patienten, die gut oder schlecht auf die PPI-Therapie ansprechen, und GERD-Patienten mit Barrett-Ösophagus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kostümgefertigter Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter wird in die Speiseröhre eingeführt und an der Z-Linie befestigt. Anschließend erhalten die Patienten eine standardisierte Mahlzeit und die Position der Säuretasche wird gemessen. Nach zwei Stunden wird die Tasche durch einen Magenkatheter abgesaugt. Dann dürfen die Patienten nach Hause zurückkehren und die Studie wird weitere 22 Stunden fortgesetzt.

Der Spezialkatheter wird am Ende der Studie entfernt. Gesammelte Säuretaschen werden verwendet, um den Inhalt zu analysieren und Permeabilitätsexperimente durchzuführen.

Die Daten des 24-Stunden-Experiments werden verwendet, um die Position der Säuretasche und die Anzahl der Reflux-Episoden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Catholic University Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • älter als 18 Jahre
  • passend zu den Kriterien der „Studienpopulation“ (HV, PPI-Responder, PPI-Non-Responder, Barrett)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden (keine Magenbeschwerden)
Gerät: Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter
allen Studiengruppen wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre gelegt. Es werden pH-, Impedanz- und Druckmessungen durchgeführt.
ANDERE: PPI-Responder
nachgewiesener Reflux, gute Symptomlinderung bei PPI-Therapie
Gerät: Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter
allen Studiengruppen wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre gelegt. Es werden pH-, Impedanz- und Druckmessungen durchgeführt.
ANDERE: PPI-Non-Responder
nachgewiesene Refluxkrankheit, schlechte Symptomkontrolle (weniger als 50 % Symptomreduktion) bei PPI-Therapie (2 x 40 mg Omeprazol)
Gerät: Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter
allen Studiengruppen wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre gelegt. Es werden pH-, Impedanz- und Druckmessungen durchgeführt.
ANDERE: Barrett - keine Dysplasie
nachgewiesener Barrett ohne Dysplasie bei Biopsien
Gerät: Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter
allen Studiengruppen wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre gelegt. Es werden pH-, Impedanz- und Druckmessungen durchgeführt.
ANDERE: Barrett - hochgradige Dysplasie
nachgewiesener Barrett mit hochgradiger Dysplasie bei Biopsien
Gerät: Multi-pH-Impedanz-Manometriekatheter
allen Studiengruppen wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre gelegt. Es werden pH-, Impedanz- und Druckmessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Säuretasche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang verfolgt
Die Säureposition wird relativ zum unteren Ösophagussfinkter bestimmt. Positionsunterschiede zwischen gesunden Probanden, PPI-Respondern, PPI-Non-Respondern und Patienten mit Barrett-Ösophagus werden evaluiert
Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang verfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reflux-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Refluxepisoden wird gezählt und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalt der Säuretasche
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Sammlung aller Säuretaschen werden die Taschen verarbeitet, um ihren genauen chemischen Inhalt zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Boeckxstaens, MD, PhD, Catholic University Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55731

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