Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó zsinór-stimuláció, mint a refrakter spasticus cerebralis paresis új kezelése (Andreani1)

2026. április 24. frissítette: Juan Carlos M. Andreani MD

Az oldalsó vezeték elektromos stimulációja javíthatja a krónikus görcsös cerebrális bénulás görcsösségét

Munkánk célja annak vizsgálata, hogy az elektromos oldalsó zsinórstimuláció (LCS) okoz-e gátló és moduláló hatást indirekt cerebelláris aktiváció révén, így oldja-e fel a spaszticitást és a spasztikus szindrómát cerebrális bénulásos betegek kiválasztott eseteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROJEKT Az oldalsó zsinórstimulációt a szerző úgy gondolta, hogy spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő betegeknél alkalmazzák a tónus, a motoros funkciók és a beszéd javítása céljából.

Mindazonáltal, mivel kimutatták, hogy a spasticitással összefüggő alapjelenségekre, vagyis a továbbterjedt gerincreakciókra hat, alkalmazása kiterjeszthető a görcsös betegségek más formáira is, mint például a stroke utáni görcsös végtagokra, a görcsösséget okozó agyi veleszületett rendellenességekre és a motoros mozgásokra. rendellenességek, mint fő jelek, poszt anoxiás encephalopathia stb.

Ebben a 3. fázisba sorolt ​​előzetes klinikai vizsgálatban a mintánkat erősen korlátozni kell ahhoz, hogy stabil feltételeket biztosítsunk a statisztikai szignifikancia szempontjából, ezért csoportunk bizonyos állapotokhoz és patológiákhoz lesz kötve.

A jövőben, amíg a módszer elterjedheti az alkalmazását, célszerű kiterjeszteni az egyéb kóros állapotok indikációit is, így marketing lehetőségei a spasztikus betegek szélesebb körében történő alkalmazásával bővülhetnek.

A kalkulált kockázatok hasonlóak az ősi sebészeti technikához, a "Scoville" technikához, amelyet jelenleg a cervicalis discectomiára alkalmaztak (6) Vizsgálati terv A klinikai vizsgálat célja a görcsösség feloldása, és ezáltal a betegek állapotának javítása. spasztikus cerebrális bénulás extradurális laterális zsinór elektromos stimulációval, jelenleg alkalmazott elektródák és neurostimulátorok használatával. Ezeket az eszközöket az FDA már jóváhagyta, és jelenleg is használják a krónikus fájdalom és görcsösség (Spasmodic Torticollis) kezelésére szolgáló Dorsalis Column Stimulációhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Németország
      • Magdeburg, Németország, 399130
        • Klinikummagdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizenhat éves vagy idősebb
  • Stabil állapotú görcsös cerebrális bénulás
  • Egyoldali vagy túlnyomórészt egyoldalú mozgáskorlátozottság.
  • A beszédzavarok klinikailag nyilvánvalóak.
  • Normál vagy Kissé szubnormális I.Q
  • Nincsenek pszichiátriai rendellenességek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- vagy légúti problémák
  • Rögzített rendellenes testhelyzetek (kivéve, ha korábban ortopédiai műtéttel korrigálták)
  • Krónikus visszatérő hörgő- vagy tüdőfertőzések
  • Krónikus visszatérő húgyúti fertőzések
  • Súlyos csontritkulás az érintett végtagokon
  • Krónikus bőrfekélyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spaszticitás, cerebrális bénulás
Elektródák laterális gerincvelői sebészeti beültetése refrakter spastic cerebralis bénulásban szenvedő betegek egy csoportjának elektromos neuromodulációjához. A spaszticitás és a beszédzavarok alakulásának összehasonlítása kezelt betegek csoportján, műtét előtti és utáni állapotuk értékelésével évi követés.
Eszköz: Elektródák oldalirányú gerincvelői sebészeti beültetése

Az eljárás a porckorongsérv hátsó nyaki régiójának klasszikus megközelítésén alapul, ténylegesen már nem erre a célra. Egyoldali hemilaminectomiát végeznek C3-C4 szinten, a 4. nyaki tüskés folyamattól kezdve.

A gerincvelő oldalsó felületére egy multicontact elektródát helyeznek el, amelyet szubkután csatlakoztatnak egy beültetett impulzusgenerátorhoz (IPG).

Más nevek:
  • Neurostimulátorok (elektromos generátorok) beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ashworth skála
Időkeret: 0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül
Az Ashworth skála 5 pontos, ezek a következők: 1) nincs izomtónusnövekedés; 2) enyhe növekedés, ami elkapást okoz, amikor az alkatrészt hajlításban vagy nyújtásban mozgatják; 3) markánsabb tónusnövekedés, de csak azután, hogy a rész könnyen hajlítható; 4) jelentős tónusnövekedés; és 5) a passzív mozgás nehéz, és az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban
0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barthel Index
Időkeret: 0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül
A Barthel-index 10 elemből áll, amelyek az egyén napi működését, konkrétan a mindennapi élettevékenységeket és a beteg mozgását mérik. A tételek közé tartozik az etetés, a tolószékből való elmozdulás stb., és a teljes értékelés 100 maximumtól, ami teljes függetlenséget jelent, 0-ig, abszolút függőségig
0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) – a beszédhez
Időkeret: 0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül
Ez egy globális függetlenségértékelés. Ebben az esetben csak a beszéddel kapcsolatosakat vesszük figyelembe a diszartria értékeléséhez
0. nap kiindulási értékelése. Egy posztoperatív értékelés 30 naponként hat hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Carlos M. Andreani MD

Együttműködők

Fundación CENIT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Tanulmányi igazgató: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Andreani, JCM 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, addig tervezzük az adatok megosztását, amíg a résztvevőket toborozzák. Mivel még nincsenek betegek, nincs megosztható adatunk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel