Estimulación medular lateral como nuevo tratamiento para la parálisis cerebral espástica refractaria (Andreani1)
La estimulación eléctrica del cordón lateral puede mejorar la espasticidad en la parálisis cerebral espástica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autor pensó que PROJECT Lateral Cord Stimulation se emplearía en pacientes con parálisis cerebral espástica con el objetivo de mejorar el tono, la función motora y el habla.
No obstante, como se ha demostrado que actúa sobre los fenómenos básicos relacionados con la espasticidad, es decir, las respuestas espinales propagadas, su uso podría extenderse a otras formas de enfermedad espástica, como extremidades espásticas post ictus, malformaciones congénitas cerebrales que producen espasticidad y alteraciones motoras. trastornos como signos principales, encefalopatía post anóxica, etc.
En este ensayo clínico preliminar, catalogado como fase 3, nuestra muestra debe ser muy limitada para asegurar condiciones estables de significación estadística, por lo que nuestro grupo va a estar circunscrito a determinadas condiciones y patología.
En el futuro, en la medida en que el método pueda extender su uso, es aconsejable la extensión sobre indicaciones en otras condiciones patológicas, por lo que sus posibilidades de comercialización podrían ampliarse con su uso en un espectro más amplio de pacientes espásticos.
Los riesgos calculados son similares a los relacionados con la antigua técnica quirúrgica denominada técnica "Scoville", actualmente empleada hace tiempo para la discectomía cervical (6) Plan de investigación El propósito de este ensayo clínico es liberar la espasticidad y de esta manera mejorar la condición de los pacientes con parálisis cerebral espástica por estimulación eléctrica extradural del cordón lateral, mediante el uso de electrodos y neuroestimuladores empleados actualmente. Estos dispositivos ya están aprobados por la FDA y actualmente se utilizan para la estimulación de la columna dorsal con el objetivo de tratar el dolor crónico y la espasticidad (tortícolis espasmódica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Andreani, MD
- Número de teléfono: 5491150531392
- Correo electrónico: jcmandreani@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de dieciséis años
- Parálisis cerebral espástica con condición estable
- Discapacidad motora unilateral o predominantemente unilateral.
- Problemas del habla clínicamente evidentes.
- Coeficiente intelectual normal o ligeramente por debajo de lo normal
- Sin trastornos psiquiátricos.
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos o respiratorios graves
- Posturas anormales fijas (excepto si se corrigieron previamente mediante cirugía ortopédica)
- Infecciones bronquiales o pulmonares recurrentes crónicas
- Infecciones urinarias crónicas recurrentes
- Osteoporosis severa en las extremidades afectadas
- Ulceraciones crónicas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espasticidad, Parálisis Cerebral
Realizar un implante quirúrgico de electrodos para neuromodulación eléctrica en la médula espinal lateral de una cohorte de pacientes seleccionados con Parálisis Cerebral Espástica refractaria Comparar la evolución de la espasticidad y los problemas del habla en una cohorte de pacientes tratados, evaluando su estado pre y postoperatorio en uno seguimiento al año.
|
El procedimiento se basa en los abordajes clásicos de la región cervical posterior para las hernias discales, actualmente en desuso para ese fin. Se realizará una hemilaminectomía unilateral a nivel de C3-C4, a partir de la 4ª apófisis espinosa cervical. Se colocará un electrodo multicontacto en la superficie lateral de la médula espinal que se conectará por vía subcutánea a un generador de impulsos implantado (IPG).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
La escala de Ashworth tiene 5 puntos, son: 1) ausencia de aumento del tono muscular; 2) un ligero aumento que produce un bloqueo cuando la parte se mueve en flexión o extensión; 3) aumento más marcado en el tono, pero solo después de que la parte se flexione fácilmente; 4) aumento considerable del tono; y 5) el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión
|
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
El índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad del paciente.
Los ítems incluyen alimentación, movimiento de silla de ruedas, etc., y la evaluación total es de 100 como máximo, lo que significa total independencia, a 0, dependencia absoluta.
|
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de independencia funcional (FIM) - para el habla
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
Es una evaluación de la independencia global.
En este caso, vamos a tomar solo los relacionados con el habla para la evaluación de disartria.
|
Evaluación de referencia del día 0. Una evaluación posoperatoria cada 30 días durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Director de estudio: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Andreani JC, Guma C. New animal model to mimic spastic cerebral palsy: the brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):196-201. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00166.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- Andreani, JCM 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral, Espástica, Dipléjica | Parálisis cerebral dipléjica con espasticidad | Estimulación Magnética TranscranealTurquía (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterWild Blueberry Association of North AmericaReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Función vascular cerebral | Sensibilidad a la insulina cerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis cerebral con diplejía espásticaTurquía (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral HemipléjicaCanadá
-
Cairo UniversityTerminadoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral UnilateralEgipto
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral (PC) | Niño | Parálisis Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterReclutamientoPresión arterial | Autorregulación Cerebral | Autorregulación Cerebral DinámicaReino Unido
-
Healing Hope InternationalAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, contacto inicial | Lesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, encuentro posterior | Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) | Lesión...Estados Unidos, México