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Lateral Cord Stimulation als neue Behandlung für refraktäre spastische Zerebralparese (Andreani1)

24. April 2026 aktualisiert von: Juan Carlos M. Andreani MD

Laterale Elektrostimulation kann die Spastik bei chronischer spastischer Zerebralparese verbessern

Ziel unserer Arbeit ist es zu untersuchen, ob die elektrische Lateral Cord Stimulation (LCS) durch indirekte Aktivierung des Kleinhirns eine hemmende und modulierende Wirkung auslöst und so bei ausgewählten Patienten mit Zerebralparese Spastik und das spastische Syndrom löst

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROJECT Lateral Cord Stimulation wurde vom Autor für den Einsatz bei Patienten mit spastischer Zerebralparese mit dem Ziel gedacht, Tonus, Motorik und Sprache zu verbessern.

Da jedoch gezeigt wurde, dass es auf die grundlegenden Phänomene im Zusammenhang mit Spastik einwirkt, dh die propagierten Wirbelsäulenreaktionen, könnte seine Verwendung auf andere Formen spastischer Erkrankungen ausgedehnt werden, wie spastische Gliedmaßen nach einem Schlaganfall, angeborene Fehlbildungen des Gehirns, die Spastik und Motorik hervorrufen Störungen als Hauptsymptome, postanoxische Enzephalopathie usw.

In dieser vorläufigen klinischen Studie, die als Phase 3 eingestuft wird, muss unsere Stichprobe sehr begrenzt sein, um stabile Bedingungen für statistische Signifikanz zu gewährleisten, daher wird unsere Gruppe auf bestimmte Bedingungen und Pathologien beschränkt.

In Zukunft, solange die Methode ihren Einsatz verbreiten könnte, ist die Ausweitung auf Indikationen bei anderen pathologischen Zuständen ratsam, ihre Vermarktungsmöglichkeiten könnten durch die Anwendung bei einem breiteren Spektrum spastischer Patienten erweitert werden.

Berechnete Risiken ähneln denen der alten chirurgischen Technik namens "Scoville"-Technik, die vor langer Zeit zur zervikalen Diskektomie eingesetzt wurde spastische Zerebralparese durch extradurale laterale elektrische Stimulation des Rückenmarks unter Verwendung der derzeit verwendeten Elektroden und Neurostimulatoren. Diese Geräte sind bereits von der FDA zugelassen und werden derzeit für die Dorsalsäulenstimulation mit dem Ziel verwendet, chronische Schmerzen und Spastik (Spasmodic Torticollis) zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab sechzehn Jahren
  • Spastische Zerebralparese mit stabilem Zustand
  • Motorische Behinderung einseitig oder überwiegend einseitig.
  • Sprachstörungen klinisch evident.
  • Normaler oder leicht unterdurchschnittlicher IQ
  • Keine psychiatrischen Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Atembeschwerden
  • Korrigierte abnormale Körperhaltungen (außer wenn sie zuvor durch einen orthopädischen Eingriff korrigiert wurden)
  • Chronisch wiederkehrende Bronchial- oder Lungeninfektionen
  • Chronisch wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Schwere Osteoporose an den betroffenen Gliedmaßen
  • Chronische Hautgeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spastik, Zerebralparese
Durchführung einer lateralen chirurgischen Implantation von Elektroden am Rückenmark zur elektrischen Neuromodulation bei einer Kohorte ausgewählter Patienten mit refraktärer spastischer Zerebralparese. Vergleich der Entwicklung von Spastik und Sprachstörungen bei einer Kohorte behandelter Patienten durch Bewertung ihres prä- und postoperativen Status Jahr folgen.
Gerät: Laterales chirurgisches Rückenmarksimplantat von Elektroden

Das Verfahren basiert auf den klassischen Zugängen zum hinteren Halsbereich bei Bandscheibenvorfällen, die derzeit nicht mehr für dieses Ziel verwendet werden. Eine einseitige Hemilaminektomie wird auf Höhe von C3-C4 durchgeführt, beginnend mit dem 4. Dornfortsatz der Halswirbelsäule.

An der Seitenfläche des Rückenmarks wird eine Multikontakt-Elektrode platziert, die subkutan mit einem implantierten Impulsgenerator (IPG) verbunden wird.

Andere Namen:
  • Implantation von Neurostimulatoren (elektrische Generatoren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten
Die Ashworth-Skala hat 5 Punkte, das sind: 1) keine Zunahme des Muskeltonus; 2) leichte Erhöhung, die ein Fangen ergibt, wenn ein Teil in Flexion oder Extension bewegt wird; 3) deutlichere Zunahme des Tonus, aber nur, nachdem ein Teil leicht gebeugt wurde; 4) beträchtliche Erhöhung des Tonus; und 5) passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung
Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten
Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die die tägliche Funktionsfähigkeit einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität des Patienten. Zu den Items gehören Ernährung, Bewegung aus dem Rollstuhl usw., und die gesamte Bewertung reicht von maximal 100, was völlige Unabhängigkeit bedeutet, bis 0, absolute Abhängigkeit
Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM) – für Sprache
Zeitfenster: Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten
Es ist eine globale Unabhängigkeitsbewertung. In diesem Fall nehmen wir für die Bewertung von Disartria nur die, die sich auf Sprache beziehen
Baseline-Bewertung am Tag 0. Eine postoperative Bewertung alle 30 Tage während sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Mitarbeiter

Fundación CENIT

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studienleiter: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andreani, JCM 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wir planen, Daten zu teilen, solange Teilnehmer rekrutiert werden. Da es noch keine Patienten gibt, haben wir keine Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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