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La stimolazione laterale del midollo come nuovo trattamento per la paralisi cerebrale spastica refrattaria (Andreani1)

24 aprile 2026 aggiornato da: Juan Carlos M. Andreani MD

La stimolazione elettrica laterale del cavo può migliorare la spasticità nella paralisi cerebrale spastica cronica

Lo scopo del nostro lavoro è indagare se la stimolazione elettrica laterale del midollo (LCS) provochi un'azione inibitoria e modulatoria per attivazione cerebellare indiretta, liberando così la spasticità e la sindrome spastica in casi selezionati di pazienti con paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO La stimolazione laterale del midollo è stata pensata dall'autore per essere impiegata in pazienti con paralisi cerebrale spastica con l'obiettivo di migliorare il tono, la funzione motoria e la parola.

Tuttavia, poiché è stato dimostrato che agisce sui fenomeni di base legati alla spasticità, vale a dire le risposte spinali propagate, il suo uso potrebbe essere esteso ad altre forme di malattia spastica, come arti spastici post ictus, malformazioni congenite cerebrali che producono spasticità e disturbi motori disturbi come segni principali, encefalopatia post anossica, ecc.

In questa sperimentazione clinica preliminare, classificata come fase 3, il nostro campione deve essere molto limitato per assicurare condizioni stabili di significatività statistica, quindi il nostro gruppo sarà circoscritto a determinate condizioni e patologie.

In futuro, fintanto che il metodo potrà diffonderne l'uso, è consigliabile l'estensione delle indicazioni in altre condizioni patologiche, quindi le sue possibilità di commercializzazione potrebbero essere ampliate con il suo utilizzo in un più ampio spettro di pazienti spastici.

I rischi calcolati sono simili a quelli relativi all'antica tecnica chirurgica chiamata tecnica "Scoville", attualmente utilizzata da tempo per la discectomia cervicale (6) Piano di indagine Lo scopo di questo studio clinico è quello di liberare la spasticità e migliorare così la condizione dei pazienti con paralisi cerebrale spastica mediante stimolazione elettrica extradurale del midollo laterale, utilizzando elettrodi e neurostimolatori attualmente in uso Tali dispositivi sono già approvati dalla FDA e attualmente utilizzati per la stimolazione della colonna dorsale con l'obiettivo di trattare il dolore cronico e la spasticità (torcicollo spasmodico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 399130
        • Klinikummagdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai sedici anni in su
  • Paralisi cerebrale spastica con condizione stabile
  • Disabilità motoria unilaterale o prevalentemente unilaterale.
  • Disturbi del linguaggio clinicamente evidenti.
  • QI normale o leggermente inferiore al normale
  • Nessun disturbo psichiatrico.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cardiaci o respiratori
  • Posture anomale fisse (eccetto se precedentemente corrette da chirurgia ortopedica)
  • Infezioni bronchiali o polmonari ricorrenti croniche
  • Infezioni urinarie ricorrenti croniche
  • Osteoporosi grave sugli arti colpiti
  • Ulcerazioni cutanee croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spasticità, paralisi cerebrale
Eseguire un impianto chirurgico laterale del midollo spinale di elettrodi per la neuromodulazione elettrica di una coorte di pazienti selezionati con paralisi cerebrale spastica refrattaria Confrontare l'evoluzione della spasticità e dei disturbi del linguaggio su una coorte di pazienti trattati, valutando il loro stato pre e post operatorio in uno anno di follow-up.
Dispositivo: Impianto chirurgico laterale del midollo spinale di elettrodi

La procedura si basa sui classici approcci alla regione cervicale posteriore per ernie discali, attualmente non più utilizzati a tale scopo. Verrà eseguita un'emilaminectomia unilaterale a livello C3-C4, a partire dal 4° processo spinoso cervicale.

Un elettrodo multicontatto verrà posizionato sulla superficie laterale del midollo spinale che sarà connesso sottocute a un generatore di impulsi impiantato (IPG).

Altri nomi:
  • Impianto di Neurostimolatori (generatori elettrici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi
La scala Ashworth ha 5 punti, sono: 1) nessun aumento del tono muscolare; 2) leggero aumento che dà presa quando la parte viene mossa in flessione o estensione; 3) aumento di tono più marcato ma solo dopo che la parte è facilmente flessa; 4) notevole aumento del tono; e 5) il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione
Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità del paziente. Gli elementi includono l'alimentazione, lo spostamento dalla sedia a rotelle, ecc. E l'intera valutazione va da un massimo di 100 che significa totale indipendenza, a 0, dipendenza assoluta
Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Independence Measure (FIM) - per la parola
Lasso di tempo: Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi
È la valutazione dell'indipendenza globale. In questo caso, prenderemo solo quelli relativi alla parola per la valutazione della disartria
Valutazione basale del giorno 0. Una valutazione postoperatoria ogni 30 giorni per sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Collaboratori

Fundación CENIT

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Direttore dello studio: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Andreani, JCM 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, prevediamo di condividere i dati finché i partecipanti saranno reclutati. Poiché non ci sono ancora pazienti, non abbiamo dati da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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