Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale koordstimulatie als een nieuwe behandeling voor refractaire spastische cerebrale parese (Andreani1)

24 april 2026 bijgewerkt door: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrische stimulatie van het zijkoord kan de spasticiteit bij chronische spastische cerebrale parese verbeteren

Het doel van ons werk is om te onderzoeken of elektrische laterale navelstrengstimulatie (LCS) een remmende en modulerende werking veroorzaakt door indirecte cerebellaire activering, waardoor spasticiteit en het spastisch syndroom worden opgeheven in geselecteerde gevallen van patiënten met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROJECT De auteur dacht dat laterale koordstimulatie zou worden gebruikt bij patiënten met spastische cerebrale parese met als doel de tonus, motorische functie en spraak te verbeteren.

Desalniettemin, aangezien is aangetoond dat het inwerkt op de basisverschijnselen die verband houden met spasticiteit, dat wil zeggen de gepropageerde spinale reacties, zou het gebruik ervan kunnen worden uitgebreid tot andere vormen van spastische ziekte, zoals spastische ledematen na een beroerte, aangeboren misvormingen van de hersenen die spasticiteit veroorzaken en motorische afwijkingen. aandoeningen als de belangrijkste tekenen, post-anoxische encefalopathie, enz.

In deze voorlopige klinische proef, geclassificeerd als fase 3, moet onze steekproef zeer beperkt zijn om stabiele omstandigheden voor statistische significantie te verzekeren, vandaar dat onze groep beperkt zal zijn tot bepaalde aandoeningen en pathologieën.

In de toekomst, zolang de methode het gebruik ervan zou kunnen verspreiden, is de uitbreiding naar indicaties in andere pathologische aandoeningen aan te raden, dus de marketingmogelijkheden zouden kunnen worden uitgebreid met het gebruik ervan bij een breder spectrum van spastische patiënten.

De berekende risico's zijn vergelijkbaar met de risico's die verband houden met de oude chirurgische techniek genaamd "Scoville"-techniek, die momenteel lang geleden werd gebruikt voor cervicale discectomie (6) Onderzoeksplan Het doel van deze klinische proef is om spasticiteit op te heffen en zo de toestand van patiënten met spastische cerebrale parese door extradurale elektrische stimulatie van het laterale koord, door het gebruik van elektroden en neurostimulatoren die momenteel worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van zestien jaar of ouder
  • Spastische hersenverlamming met stabiele toestand
  • Motorische handicap eenzijdig of overwegend eenzijdig.
  • Spraakproblemen klinisch duidelijk.
  • Normaal of iets subnormaal I.Q
  • Geen psychiatrische stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of ademhalingsproblemen
  • Vaste abnormale houdingen (behalve indien eerder gecorrigeerd door orthopedische chirurgie)
  • Chronische terugkerende bronchiale of longinfecties
  • Chronische terugkerende urineweginfecties
  • Ernstige osteoporose op aangetaste ledematen
  • Chronische huidzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spasticiteit, hersenverlamming
Het uitvoeren van een laterale ruggenmergchirurgische implantatie van elektroden voor elektrische neuromodulatie van een cohort van geselecteerde patiënten met refractaire spastische cerebrale parese. jaar vervolg.
Apparaat: Lateraal ruggenmerg chirurgisch implantaat van elektroden

De procedure is gebaseerd op de klassieke benaderingen van het posterieure cervicale gebied voor hernia's, die eigenlijk niet langer voor dat doel worden gebruikt.

Op het laterale oppervlak van het ruggenmerg wordt een multicontactelektrode geplaatst die subcutaan wordt verbonden met een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG).

Andere namen:
  • Implantaat van neurostimulatoren (elektrische generatoren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden
De Ashworth-schaal heeft 5 punten, dit zijn: 1) geen toename van de spierspanning; 2) lichte toename die een vergrendeling geeft wanneer een deel in flexie of extensie wordt bewogen; 3) meer uitgesproken tonustoename, maar pas nadat een deel gemakkelijk is gebogen; 4) aanzienlijke toename in toon; en 5) passieve beweging is moeilijk en het aangedane deel is stijf in flexie of extensie
Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden
De Barthel-index bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een persoon meten, met name de activiteiten van het dagelijks leven en de mobiliteit van de patiënt. De items omvatten voeding, verplaatsen vanuit een rolstoel, enz., en de hele beoordeling loopt van maximaal 100, wat totale onafhankelijkheid betekent, tot 0, absolute afhankelijkheid
Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence Measure (FIM) - voor spraak
Tijdsspanne: Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden
Het is een wereldwijde onafhankelijkheidsbeoordeling. In dit geval nemen we alleen die met betrekking tot spraak voor disartria's evaluatie
Basisevaluatie op dag 0. Eén postoperatieve evaluatie elke 30 dagen gedurende zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Medewerkers

Fundación CENIT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studie directeur: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Andreani, JCM 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, we zijn van plan gegevens te delen zolang er deelnemers worden geworven. Omdat er nog geen patiënten zijn, hebben we geen gegevens om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren