Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Cord Stimulation som en ny behandling for refraktær spastisk cerebral parese (Andreani1)

24. april 2026 opdateret af: Juan Carlos M. Andreani MD

Elektrisk lateral ledningsstimulering kan forbedre spasticitet ved kronisk spastisk cerebral parese

Formålet med vores arbejde er at undersøge, om elektrisk Lateral Cord Stimulation (LCS) forårsager en hæmmende og modulerende virkning ved indirekte cerebellar aktivering, hvilket frigiver spasticitet og det spastiske syndrom i udvalgte tilfælde af patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROJEKT Lateral Cord Stimulation menes af forfatteren at være anvendt til patienter med spastisk cerebral parese med det formål at forbedre tonus, motorisk funktion og tale.

Ikke desto mindre, da det er blevet påvist at virke på de grundlæggende fænomener relateret til spasticitet, det vil sige de udbredte rygmarvsreaktioner, kan dets anvendelse udvides til andre former for spastisk sygdom, såsom spastiske lemmer efter slagtilfælde, medfødte hjernemisdannelser, der producerer spasticitet og motorik. lidelser som de vigtigste tegn, post anoxisk encefalopati osv.

I dette foreløbige kliniske forsøg, klassificeret som fase 3, skal vores prøve være meget begrænset for at sikre stabile betingelser for statistisk signifikans, og derfor vil vores gruppe blive afgrænset til visse tilstande og patologi.

I fremtiden, så længe metoden kan sprede dens anvendelse, er udvidelsen til indikationer i andre patologiske tilstande tilrådelig, og dens muligheder for markedsføring kan udvides med dens anvendelse i et bredere spektrum af spastiske patienter.

De beregnede risici ligner dem, der er relateret til den ældgamle kirurgiske teknik kaldet "Scoville"-teknik, som for tiden blev brugt til cervikal discektomi (6) Undersøgelsesplan Formålet med dette kliniske forsøg er at frigøre spasticitet og på denne måde forbedre tilstanden hos patienter med spastisk cerebral parese ved ekstradural lateral ledningselektrisk stimulering ved at bruge aktuelt anvendte elektroder og neurostimulatorer. Disse enheder er allerede FDA-godkendte og anvendes i øjeblikket til Dorsal Column Stimulation med det formål at behandle kronisk smerte og spasticitet (Spasmodic Torticollis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1045
        • Provincial Program of Neuromodulation
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 399130
        • Klinikummagdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen seksten eller ældre
  • Spastisk Cerebral Parese med stabil tilstand
  • Motorisk handicap ensidigt eller overvejende ensidigt.
  • Taleproblemer klinisk tydelige.
  • Normal eller Lidt undernormal I.Q
  • Ingen psykiatriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller åndedrætsbesvær
  • Faste unormale stillinger (undtagen hvis tidligere korrigeret ved ortopædisk kirurgi)
  • Kroniske tilbagevendende bronkial- eller lungeinfektioner
  • Kroniske tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Alvorlig osteoporose på berørte lemmer
  • Kroniske hudsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spasticitet, cerebral parese
At udføre et lateralt rygmarvskirurgisk implantat af elektroder til elektrisk neuromodulation af en kohorte af udvalgte patienter med refraktær spastisk cerebral parese At sammenligne spasticitet og talebesværs udvikling på en kohorte af behandlede patienter ved at evaluere deres præ- og postoperative status i én års opfølgning.
Enhed: Lateralt rygmarvskirurgisk implantat af elektroder

Proceduren er baseret på de klassiske tilgange til posterior cervikal region for diskusprolaps, som faktisk ikke længere anvendes til det formål. En unilateral hemilaminektomi vil blive udført på C3-C4 niveau, startende fra 4. cervikal spinous proces.

En multikontaktelektrode vil blive placeret på den laterale overflade af rygmarven, som vil blive subkutant forbundet med en implanteret pulsgenerator (IPG).

Andre navne:
  • Implantat af neurostimulatorer (elektriske generatorer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth skala
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Ashworth-skalaen har 5 punkter, de er: 1) ingen stigning i muskeltonus; 2) let stigning, der giver et greb, når en del bevæges i fleksion eller ekstension; 3) mere markant stigning i tone, men kun efter en del let bøjes; 4) betydelig stigning i tone; og 5) passiv bevægelse er vanskelig, og den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktionsmåde, specifikt aktiviteterne i dagligdagen og patientens mobilitet. Elementerne inkluderer fodring, flytning fra kørestol osv., og hele evalueringen er fra 100 maksimalt, hvilket betyder total uafhængighed, til 0, absolut afhængighed
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM) - til tale
Tidsramme: Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder
Det er en global uafhængighedsvurdering. I dette tilfælde vil vi kun tage dem, der er relateret til tale, til disartrias evaluering
Dag 0 baseline evaluering. Én postoperativ evaluering hver 30. dag i seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Carlos M. Andreani MD

Samarbejdspartnere

Fundación CENIT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Studieleder: Juan Carlos Andreani, MD, Sociedad Argentina de Neuromodulación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andreani, JCM 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele data, så længe deltagerne er rekrutteret. Fordi der endnu ikke er patienter, har vi ikke data at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Lateralt rygmarvskirurgisk implantat af elektroder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner